Patienten Sicherheitsinformationen

Kurzzusammenfassung der Sicherheitsinformationen für Patienten 
VNS Therapy System 

[indiziert für Depressionen] (Deutsch) Februar 2025

VERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONEN

Das VNS Therapy-System ist indiziert für die Behandlung von chronischen oder rezidivierenden Depressionen bei Patienten, die sich in einer schweren behandlungsresistenten oder behandlungsintoleranten depressiven Episode befinden.

WARNUNGEN – ALLGEMEIN

Verwenden – Es soll nur bei Patienten mit schweren Depressionen eingesetzt werden, die auf die übliche psychiatrische Behandlung nicht ansprechen. Es darf nur von Ärzten verordnet und überwacht werden, die in der Behandlung von behandlungsresistenten Depressionen und in der Verwendung des Geräts geschult sind und auf diesem Gebiet Erfahrung haben. Es darf nur von Ärzten implantiert werden, die in Eingriffen an der Karotisscheide ausgebildet und in der Implantation dieses Geräts geschult sind.

Sich verschlechternde Depressionen/Suizidalität – Sie müssen gründlich auf klinische Verschlechterungen und Suizidgedanken oder -verhalten (Suizidalität) überwacht werden. Dies gilt insbesondere, wenn sich Ihre Medikamente oder Medikamentendosis oder die VNS Therapy - Stimulationsparameter verändern.

Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen – Die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy-Systems außerhalb seiner zugelassenen Indikationen sind nicht erwiesen. Sicherheit und Wirksamkeit der VNS Therapy sind bei Patienten mit den folgenden Beschwerden nicht erwiesen: Akute Suizidgedanken oder suizidales Verhalten; Vorgeschichte von Dysautonomien; Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen (vasovagale Synkope); Vorgeschichte von Lungenerkrankungen oder - störungen, einschließlich Kurzatmigkeit und Asthma; Vorgeschichte therapeutischer Gehirnchirurgie oder Hirnverletzungen; Vorgeschichte einer bipolaren Störung mit schnellen Zyklen Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder wahnhafte Störungen in der Vorgeschichte; Vorgeschichte von Geschwüren (Magen, Zwölffingerdarm oder andere); Unregelmäßige Herzschläge (Herzrhythmusstörungen) oder andere Herzanomalien; Nur ein Vagusnerv; Gleichzeitige Anwendung anderer Formen der Hirnstimulation; Vorbestehende Heiserkeit; ; Patienten mit anderen progressiven neurologischen Erkrankungen als Depressionen; ; Schluckbeschwerden – Bei aktiver Stimulation kann es zu Schluckbeschwerden kommen, die wiederum zu Aspiration führen können, wenn sie stärker werden. Die Verwendung des Magneten zur vorübergehenden Unterbrechung der Stimulation während des Essens kann das Aspirationsrisiko mindern.

Kurzatmigkeit – Bei aktiver VNS Therapy kann es zu Kurzatmigkeit kommen, insbesondere dann, wenn Sie unter einer chronischen obstruktiven Lungenerkrankung oder Asthma leiden. 

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) – Die Anwendung des VNS Therapy- Geräts kann bereits vorhandene obstruktive Schlafapnoe hervorrufen oder verschlechtern (Episoden, bei denen die Atmung während des Schlafs kurzzeitig aussetzt). Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie irgendwelche Anzeichen oder Symptome einer obstruktiven Schlafapnoe oder einer sich verschlimmernden obstruktiven Schlafapnoe feststellen.

Fehlfunktion des Geräts – Geräteausfälle können zu schmerzhafter Stimulation oder direkter Stromstimulation führen. Jedes dieser Ereignisse könnte Nervenverletzungen und andere damit verbundene Probleme verursachen.

Entfernen des Gerätes – Zum Entfernen des VNS Therapy-Systems ist ein weiterer chirurgischer Eingriff erforderlich. Wenn ein Gerät entfernt wird, kann der Chirurg einen Teil der Elektrode zurücklassen. Dies kann gewisse Risiken mit sich bringen

Gerätemanipulation – Den Generator und die Elektrode nicht durch die Haut hindurch manipulieren, da dies die Elektrode beschädigen oder vom Impulsgenerator ablösen und/oder den Vagusnerv schädigen kann.

Gerätetrauma – Stumpfes Trauma gegen den Hals und/oder ein Körperteil, unter welchem die Elektrode implantiert wurde, kann die Elektrode möglicherweise beschädigen.

WARNUNGEN – MRT

Vor Durchführung einer MRT – Wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit Ihr VNS Therapy-System mit dem MRT- Personal besprochen werden kann. In vielen Fällen kann eine MRT unter bestimmten Bedingungen sicher durchgeführt werden. In seltenen Fällen kann jedoch ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff erforderlich sein, um das VNS Therapy-System vor einer MRT zu entfernen. Vor der Durchführung eines MRT- Scans werden die medizinischen Daten des VNS Therapy- Systems erfasst und der Strom ausgeschaltet. Der Strom wird nach Abschluss des Scanvorgangs wieder eingeschaltet. Ihr Arzt hat im Ärztehandbuch Zugriff auf detaillierte Informationen zur MRT.

Der Patientenmagnet ist MR-unsicher – Der Patientenmagnet von LivaNova ist MR-unsicher. Bringen Sie den Patientenmagneten nicht mit in den MRT-Raum. Der Magnet könnte zu einem gefährlichen Flugkörper werden, wenn er von dem starken Magnetfeld des MRT- Scanners angezogen wird.

Schmerzen oder unangenehmes Gefühl während eines MRT-Scans – Wenn Sie während eines MRT-Scans Schmerzen, Beschwerden, Hitze oder ein anderes unangenehmes Gefühl verspüren, informieren Sie den MRT-Bediener, sodass das MRT-Verfahren ggf. gestoppt werden kann.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Verwendung während der Schwangerschaft – Die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy-Systems während der Schwangerschaft sind nicht erwiesen. 

Kehlkopfreizung – Bei Rauchern ist das Risiko einer Kehlkopfreizung durch Stimulation eventuell höher.

Zeitbasierte Funktionen – Nur Modell 1000/1000- D: Die optionale Tag- Nacht- Programmierungsfunktion stellt sich nicht automatisch auf Sommer- oder Winterzeit oder andere Zeitzonen um. Wenn Sie diese Funktion nutzen, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, um den Generator bei jeder Zeitänderung neu zu programmieren.

GEFAHREN – UMWELT

Bestimmte Arten von Anlagen können den Generator beeinträchtigen, wenn Sie ihnen zu nahe kommen. Entfernen Sie sich von Anlagen, die Ihren Generator stören, oder meiden Sie diese (z. B. Sendeantennen).

Warnschilder für Träger von Herzschrittmachern – Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie einen Ort mit Warnschildern für Träger von Herzschrittmachern aufsuchen.

Elektrokleingeräte – Ordnungsgemäß arbeitende Mikrowellengeräte und andere elektrische Haushaltsgeräte wie z. B. Toaster, Haartrockner, Elektrorasierer sollten die Funktion des Generators nicht beeinträchtigen.

Mobiltelefone – Handys können manche implantierten kardialen Defibrillatoren und Schrittmacher stören, allerdings konnte bei den aktuellen Tests keine Beeinflussung des Generators festgestellt werden. Mobiltelefone können Magnete enthalten

Sendeanlagen – Ordnungsgemäß arbeitende Zündanlagen und Stromleitungen sollten die Funktion des Generators nicht beeinträchtigen. Anlagen wie z. B. Sendeantennen, die starke elektromagnetische Felder erzeugen, können den Generator stören. Entfernen Sie sich mindestens 1,8 Meter (6 Fuß) von der Anlage, welche die Funktion des Generators beeinträchtigt.

Elektronische Diebstahlsicherungen, Flughafensicherheitssysteme und Metalldetektoren – Elektronische Diebstahlsicherungen und Metalldetektoren sollten die Funktion des Generators nicht beeinflussen und nicht davon beeinflusst werden. Bewegen Sie sich jedoch vorsichtshalber in gleichmäßigem Tempo durch sie hindurch, verweilen Sie nicht in diesem Bereich und halten Sie einen Mindestabstand von 40 Zentimetern (16 Zoll) zu solchen Geräten ein.

Deaktivatoren von Warensicherungsetiketten der elektronischen Warensicherung (EAS) – Die in vielen Einzelhandelsgeschäften verwendeten Deaktivierungsvorrichtungen für Warensicherungsetiketten können die Funktion des VNS Therapy- Systems stören, sollte der Generator in ihre Nähe gelangen. Dies kann zu unbeabsichtigten Aktivierungen oder Stoppimpulsen führen. Halten Sie zu Warensicherungssystemen einen Abstand von mindestens 60 Zentimetern (2 Fuß), um mögliche Störungen zu vermeiden.

Geräte mit starken elektromagnetischen Feldern – Starke Magnete, Tablet-Computer und deren Hüllen, Haarschneidegeräte, Vibratoren, Lautsprecher, Mobiltelefone, Smartwatches, tragbare Geräte sowie weitere ähnliche elektrische oder elektromechanische Geräte, die ein starkes statisches oder pulsierendes Magnetfeld ausstrahlen, können dafür sorgen, dass Ihr Generator plötzlich die Stimulation beendet. Halten Sie diese Art von Gerät mindestens 20 Zentimeter (8 Zoll) von Ihrer Brust entfernt. Wenn Ihr Generator stoppt, während Sie sich in einem starken elektromagnetischen Feld befinden, entfernen Sie sich von der Quelle, damit der Generator seine normale Funktion wieder aufnehmen kann.

GEFAHREN – MEDIZINISCH

Medizinische Geräte, Verfahren und chirurgische Eingriffe mit bestimmten elektrischen Instrumenten können die Funktion des VNS Therapy-Systems beeinflussen und in manchen Fällen den Generator oder die Elektrode beschädigen. Vergewissern Sie sich, dass medizinisches Personal weiß, dass Ihnen ein Gerät in die Brust implantiert wurde. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, bevor Sie sich medizinischen Untersuchungen unterziehen, die das VNS Therapy-System beeinträchtigen oder dadurch gestört werden könnten. Es können Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein.

Routine- Diagnoseverfahren – Bei den meisten routinemäßigen Diagnoseverfahren wie diagnostischem Ultraschall und Radiografie (Röntgenuntersuchungen) wird keine Beeinflussung des VNS Therapy-Systembetriebs erwartet.

Mammographie – Da sich der Generator in Ihrer Brust befindet, müssen Sie möglicherweise eine besondere Position für ein Mammogramm einnehmen. Andernfalls kann das Gerät als Schatten auf dem Mammogramm zu sehen sein. Dadurch könnte eine Läsion oder ein Knoten in diesem Bereich schwer oder gar nicht zu erkennen sein. Informieren Sie Ihren Arzt und den Bediener des Mammographen darüber, dass bei Ihnen ein Gerät implantiert ist.

Strahlenbehandlung – Eine Behandlung mit Strahlung, Kobaltgeräten und Linearbeschleunigern kann den Generator beschädigen. Bisher wurden noch keine Tests durchgeführt, sodass die Wirkung von Strahlung auf das Gerät nicht bekannt ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Strahlenbehandlung planen.

Andere Verfahren – Externe Herzdefibrillation sowie andere Behandlungsverfahren für Herzprobleme sowie extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie, Diathermie und Elektrokauterisation können den Generator beschädigen. Wenn Sie einem dieser Verfahren unterzogen wurden und Ihr Arzt nicht darüber informiert war, lassen Sie den Generator überprüfen. Während eine diagnostische Ultraschallbehandlung ohne Folgen für das VNS Therapy- System bleiben sollte, könnte eine therapeutische Ultraschallbehandlung den Generator beschädigen oder Sie unbeabsichtigt verletzen.

GEFAHREN – INTERFERENZEN MIT ANDEREN GERÄTEN

Bei der Programmierung oder bei der Prüfung des Generators oder wenn dieser gerade stimuliert, können Geräte in der näheren Umgebung kurzzeitig gestört werden. Entfernen Sie sich mindestens 1,8 Meter (6 Fuß) von den Geräten, wenn dieser Fall eintritt.

Radios und Hörgeräte – Der Generator kann den Betrieb von Geräten stören, die im Frequenzbereich von 30 kHz bis 100 kHz arbeiten. Hörgeräte und Transistorradios werden in diesem Bereich betrieben. Der Generator könnte diese unter Umständen beeinflussen; bisher sind jedoch keine nachteiligen Wirkungen bekannt. Da keine ausführlichen Tests vorgenommen wurden, sind die Wirkungen unbekannt.

Implantierte Geräte – Der Generator kann andere implantierte medizinische Geräte wie Herzschrittmacher und implantierbare Defibrillatoren beeinträchtigen. Zu den möglichen Auswirkungen gehören Wahrnehmungsprobleme. Diese könnten zu unsachgemäßen Generatorreaktionen führen.

VORSICHTSMASSNAHMEN IN BEZUG AUF DEN MAGNETEN

Tragen Sie den Magneten immer bei sich. Zeigen Sie Ihren Familienmitgliedern oder Pflegekräften, wie der Magnet funktioniert.

Halten Sie den Magneten nicht über einen Herzschrittmacher, da er dessen Funktion beeinträchtigen und die Frequenz verändern könnte.

Bewahren Sie den Magneten niemals in der Nähe von Kreditkarten, Fernsehgeräten, Computern, Computer- Speichermedien, Mikrowellenherden, Uhren, anderen Magneten oder Artikeln auf, die von starken Magnetfeldern beeinträchtigt werden. Achten Sie auf einen Mindestabstand von 25 Zentimetern (10 Zoll).

Lassen Sie den Magneten nicht fallen. Er kann zerbrechen und seine Magnetkraft verlieren, wenn er auf eine harte Oberfläche fällt.

NEBENWIRKUNGEN

Chirurgische Implantate (in klinischen Studien als statistisch signifikant eingestuft und in der Reihenfolge ihres abnehmenden Auftretens aufgelistet) – Schmerzen an der Inzision; Stimmveränderung; Reaktionen an der Inzisionsstelle (z. B. Rötung, Juckreiz, Schmerzen); Schmerzen um den Gerätegenerator oder die Elektroden; andere Reaktionen um den Gerätegenerator oder die Elektroden (z. B. Schwellung, Empfindlichkeit); Pharyngitis (Entzündung des Rachens); Schluckbeschwerden; Taubheit; Übelkeit; Kurzatmigkeit; Kopfschmerzen; Nackenschmerzen; andere Schmerzen; vermehrtes Husten; Parästhesie (kribbelndes Gefühl); Infektionen an der Behandlungsstelle; Brustkorbschmerzen; Schwindel; vermehrte Muskelanspannungen; Stimmbandlähmung; Hautausschlag; Unfähigkeit, Unfähigkeit zu urinieren (Harnretention)

Stimulationsbedingt – Stimmveränderung; vermehrtes Husten; Kurzatmigkeit; Nackenschmerzen; Schluckbeschwerden; Parästhesie (kribbelndes Gefühl); Engegefühl im Rachen; Schmerzen; Übelkeit; Pharyngitis (Entzündung des Rachens); Kopfschmerzen; Brustkorbschmerzen; Herzklopfen; Schlafstörungen; Sodbrennen; vermehrte Muskelanspannungen

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