Máquina coração-pulmão com In-Line Blood Monitor (ILBM) Essenz integrado
A máquina coração-pulmão da Essenz se destina a realizar, controlar, monitorar e apoiar a circulação sanguínea extracorpórea, substituindo a função de bombeamento mecânico do coração, monitorando e regulando parâmetros fisiológicos durante procedimentos que exigem circulação extracorpórea.
EUA: O Essenz HLM se destina a ser utilizado durante a derivação cardiopulmonar para procedimentos com duração de 6 (seis) horas ou menos. Essenz ILBM é indicado para o monitoramento em linha e complementar da pressão parcial de oxigênio arterial extracorpórea, saturação de oxigênio venoso, hematócrito/hemoglobina venosa e temperatura arterial e venosa durante procedimentos de derivação cardiopulmonar por até seis horas.
Essenz Patient Monitor
O Essenz Patient Monitor Software é um pacote de software modularmente estruturado, utilizado exclusivamente com máquinas coração-pulmão da LivaNova. O sistema permite o registro detalhado de dados de perfusão durante procedimentos de derivação cardiopulmonar, além do processamento e da avaliação desses dados. Esses dados podem ser registrados automaticamente ou inseridos manualmente. O Perfusion System Monitor da LivaNova é um painel de computador destinado para uso exclusivamente com máquinas coração-pulmão da LivaNova e com a interface do usuário para o Essenz Patient Monitor Software.
CONTRAINDICAÇÕES: Não há contraindicações conhecidas se os dispositivos forem utilizados para os fins descritos e de acordo com as condições de funcionamento. Não use os dispositivos para outros fins.
ADVERTÊNCIAS: Os dispositivos devem ser utilizados de acordo com as instruções de uso fornecidas. Para uma lista completa de advertências, consulte as instruções de uso. A intervenção médica e o procedimento terapêutico não devem ser baseados exclusivamente nos registros de perfusão do Essenz Patient Monitor (relatórios).
PRECAUÇÕES: A legislação dos EUA restringe a venda desses dispositivos por ou por ordem de um médico. Para uma lista completa de precauções/cuidados, consulte as instruções de uso. Os dispositivos devem ser usados por pessoal qualificado e capacitado e capaz de seguir as indicações e instruções de uso contidas nas informações fornecidas pelo fabricante.
O Essenz In-Line Blood Monitor e o Monitor de Gases Sanguíneos B-Capta são clinicamente equivalentes em termos de segurança e desempenho pois têm a mesma tecnologia e uso previsto. Não aprovado em todas as geografias. Consulte seu rótulo. Acesse o site da LivaNova para receber instruções de uso, contendo informações completas de prescrição, incluindo indicações, contraindicações, advertências, precauções e eventos adversos.
Fabricante legal:
LivaNova Deutschland
Lindberghstrasse 25
D-80939
Munique, Alemanha
Sorin Group Italia S.r.l.
Via Statale 12 Nord, 86
41037 Mirandola (MO)
Itália
Distribuído nos EUA por:
LivaNova USA
14401 W 65th Way
Arvada, CO 80004, EUA
