Sicherheitsinformationen

Kurzzusammenfassung der Sicherheitsinformationen für Ärzte VNS Therapy System 

[indiziert für Depressionen] (Deutsch) August 2025

Die in dieser Kurzzusammenfassung für Ärzte enthaltenen Informationen sind Teilauszüge wichtiger Verschreibungsinformationen aus den Ärztehandbüchern. (Kopien der Handbücher für Ärzte und Patienten für VNS Therapy sind abrufbar unter www.livanova.com). Die Informationen ersetzen nicht das vollständige Verständnis Informationen des Stoffes, der allen Ärztehandbüchern zum VNS Therapy-System und seine Komponenten behandelt wird, noch enthalten diese Informationen alle wichtigen Informationen über die Verwendung dieses Produkts, potenzielle Sicherheitsrisiken und die Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit.

Ärzte müssen ihre Patienten über alle potenziellen Risiken und unerwünschten Ereignisse informieren, die in den Ärztehandbüchern beschrieben werden. Dieses Dokument soll nicht als Ersatz für die vollständigen Ärztehandbücher dienen.

VERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONEN

Das VNS Therapy-System ist indiziert für die Behandlung von chronischen oder rezidivierenden Depressionen bei Patienten, die sich in einer schweren behandlungsresistenten oder behandlungsintoleranten depressiven Episode befinden.

KONTRAINDIKATIONEN

Vagotomie – Das VNS Therapy-System kann nicht bei Patienten verwendet wurden, bei denen eine bilaterale oder linke Halswirbel-Vagotomie durchgeführt wurde.

Diathermie – Bei Patienten, denen ein VNS Therapy-System implantiert wurde, darf keine Kurzoder Mikrowellendiathermie und keine medizinische Ultraschalldiathermie (nachfolgend als „Diathermie“ bezeichnet) eingesetzt werden.

WARNUNGEN – ALLE IMPLANTATE

Verwenden – Dieses Gerät ist ein permanentes Implantat. Es soll nur bei Patienten mit schweren Depressionen eingesetzt werden, die auf die übliche psychiatrische Behandlung nicht ansprechen. Es darf nur von Ärzten implantiert werden, die in Eingriffen an der Karotisscheide ausgebildet und in der Implantation dieses Geräts geschult sind. Es darf nur von Ärzten verordnet und überwacht werden, die in der Behandlung von behandlungsresistenten Depressionen und in der Verwendung des Geräts geschult sind und auf diesem Gebiet Erfahrung haben.

Keine Heilung – Ärzte sollten ihre Patienten unbedingt darauf hinweisen, dass es sich bei VNS Therapy nicht um ein Heilmittel für Depressionen handelt. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Ergebnisse bei jedem Einzelnen unterschiedlich ausfallen können. Die positiven Ergebnisse sind möglicherweise erst nach Monaten festzustellen. Die meisten Patienten benötigen zusätzlich zu VNS Therapy weiterhin Antidepressiva und/oder eine Elektrokrampftherapie (EKT).

Sich verschlechternde Depressionen/Suizidalität – Patienten unter begleitender VNS Therapy sollten in Bezug auf eine Verschlechterung der Depression und Suizidalität engmaschig überwacht werden. Dies gilt besonders bei einer Veränderung der Stimulationsparameter im Rahmen der VNS Therapy oder einer Dosisveränderung bzw. bei einem Medikamentenwechsel (einschließlich einer Zunahme oder Abnahme in den Stimulationsparametern oder konkomitanten Therapien). Eine Anpassung des VNS Therapy-Programms und konkomitanter Therapien sollte bei Patienten mit persistierender Verschlechterung der Depression und wesentlicher oder abrupt emergenter Suizidalität oder bei Patienten, bei denen diese Symptome nicht zu Beginn zum Erscheinungsbild gehörten, in Betracht gezogen werden. Dazu gehört auch ein potenzieller Abbruch der VNS Therapy bzw. konkomitanten Therapie.

Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen – Die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy- Systems außerhalb seiner zugelassenen Indikationen sind nicht erwiesen. Sicherheit und Wirksamkeit der VNS Therapy sind bei Patienten mit den folgenden Beschwerden nicht erwiesen: Akute Suizidgedanken oder suizidales Verhalten; Herzrhythmusstörungen oder andere Anomalien; Vorgeschichte von Dysautonomien; Vorgeschichte therapeutischer Gehirnchirurgie oder ZNSVerletzungen; Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder wahnhafte Störungen in der Vorgeschichte; Vorgeschichte einer bipolaren Störung mit schnellen Zyklen; Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen oder -störungen, einschließlich Dyspnoe und Asthma; Vorgeschichte von Geschwüren (Magen, Zwölffingerdarm oder andere); Vorgeschichte von vasovagaler Synkope; Nur ein Vagusnerv; Gleichzeitige Anwendung anderer Formen der Hirnstimulation; Vorbestehende Heiserkeit; Patienten mit anderen progressiven neurologischen Erkrankungen als Depressionen;

Dysfunktionale Reizleitungssysteme – Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy- Systems wurden bei Patienten mit einer Prädisposition für Funktionsstörungen der Reizleitungssysteme (Reentry- Pathway) noch nicht ermittelt. Eine Untersuchung durch einen Kardiologen wird empfohlen, wenn die Familienanamnese, die Krankengeschichte oder das Elektrokardiogramm auf eine abnorme Reizleitung hinweisen. Die Serumelektrolyte, Magnesium und Kalzium sollten vor der Implantation dokumentiert werden. Außerdem kann eine postoperative Bradykardie bei Patienten mit bestimmten zugrunde liegenden Herzrhythmusstörungen auftreten. Bei klinischer Indikation werden Elektrokardiogramme und eine Holter-Überwachung nach der Implantation empfohlen.

Bradykardie oder Asystolie während der Implantation – Es ist wichtig, dass die in der Übersicht über das Implantationsverfahren empfohlenen und beschriebenen Implantationsverfahren und intraoperativen Produkttests beachtet werden.Bradykardien und/oder Asystolien sind während der intraoperativen Systemdiagnose gelegentlich vorgekommen. Wenn während der Systemdiagnose oder der Stimulationseinleitung eine Asystolie, schwere Bradykardie (Herzfrequenz < 40 bpm) oder klinisch signifikante Änderung der Herzfrequenz eintritt, müssen die Ärzte darauf vorbereitet sein, erweiterte lebensrettende Sofortmaßnahmen (ACLS) zu ergreifen.

Externe Defibrillation oder Kardioversion (elektrisch) – Externe Defibrillations- oder (elektrische) Kardioversionsverfahren können den Generator beschädigen und den Nerv vorübergehend oder dauerhaft verletzen. Die folgenden Empfehlungen beachten, um den Stromfluss durch das Generator- und Elektrodensystem zu minimieren: Die Defibrillationselektroden im rechten Winkel zum Generator- und Elektrodensystem und so weit wie möglich vom Generator entfernt positionieren; die niedrigste klinisch angemessene Energieabgabe (Wattsekunden) verwenden; nach jeder internen oder externen Defibrillation oder Kardioversion die Funktion des Generators prüfen.

Magnetresonanztomografie (MRT) – Bei Patienten mit implantiertem VNS Therapy-System (oder einem Teil dieses Systems) dürfen MRT- Verfahren nur gemäß der Beschreibung im MRTLeitfaden erfolgen. In einigen Fällen muss das VNS Therapy-System durch einen chirurgischen Eingriff entfernt werden, wenn eine MRT unter Verwendung einer HF-Körpersendespule erforderlich ist.

MR-unsichere Geräte – Wand, Programmer und Patientenmagnet sind MR-unsichere Geräte. Diese Geräte stellen eine Gefahr durch Projektile dar und dürfen nicht in den MRT-Scannerraum gebracht werden.

Übermäßige Stimulation – Übermäßige Stimulation ist die Kombination aus einem übermäßigen Arbeitszyklus (d. h. einem Zyklus, bei dem die EIN- Zeit länger als die AUS- Zeit ist) und einer Hochfrequenzstimulation (d. h. einer Stimulation bei ≥ 50 Hz). Übermäßige Stimulation hat bei Versuchstieren zu degenerativen Nervenschädigungen geführt.

Gerätemanipulation – Patienten, die den Generator und die Elektrode durch die Haut hindurch manipulieren (Twiddler-Syndrom), können dabei die Elektrode beschädigen oder vom Generator ablösen und/oder den Vagusnerv schädigen. Patienten, Eltern und Pfleger sind darauf hinzuweisen, dass der Generator und die Elektrode nicht manipuliert werden dürfen.

Schluckbeschwerden – Bei aktiver Stimulation kann es zu Dysphagie (Schluckbeschwerden) kommen, die, wenn sie stärker werden, zu Aspiration führen können. Bei Patienten mit vorbestehenden Schluckbeschwerden und Patienten mit Hypersalivation in der Vorgeschichte besteht ein höheres Aspirationsrisiko. Bei solchen Patienten sollten geeignete Aspirationsvorkehrungen getroffen werden. Die Verwendung des Magneten zur vorübergehenden Unterbrechung der Stimulation während des Essens kann das Aspirationsrisiko mindern.

Atemnot oder Kurzatmigkeit – Bei aktiver VNS Therapy kann Dyspnoe (Kurzatmigkeit) auftreten. Patienten mit zugrunde liegender Lungenerkrankung oder - insuffizienz wie z. B. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma sind u. U. einem höheren Dyspnoe-Risiko ausgesetzt und sollten in Bezug auf ihren respiratorischen Status beurteilt und nach Einleitung der Stimulation überwacht werden.

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) – Bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) ist u. U. während der Stimulation eine Zunahme der Apnoeereignisse zu verzeichnen. Eine Reduzierung der Reizfrequenz oder längere Ausschaltzeiten verhindern u. U. eine Verschlimmerung der OSA. Eine Vagusnervstimulation kann bei Patienten, bei denen dieser Zustand zuvor noch nicht diagnostiziert wurde, zu einer Schlafapnoe führen. Wir empfehlen eine entsprechende ärztliche Bewertung der für die VNS Therapy in Frage kommenden Patienten vor der Implantation, falls diese Anzeichen oder Symptome einer bestehenden OSA aufweisen oder einem erhöhten OSA-Risiko ausgesetzt sind.

Fehlfunktion des Geräts – Geräteausfälle können zu schmerzhafter Stimulation oder direkter Stromstimulation führen. Jedes dieser Ereignisse könnte Nervenverletzungen und andere damit verbundene Probleme verursachen. Patienten, Eltern und Pfleger sind anzuweisen, bei Verdacht auf eine Fehlfunktion die Stimulation mit dem Magneten zu unterbrechen und umgehend den behandelnden Arzt zwecks Abklärung zu kontaktieren. Im Falle einer Fehlfunktion kann ein sofortiger chirurgischer Eingriff erforderlich sein.

WARNUNGEN – GENERATOREN

Potenzieller Funktionsverlust – Modell 1000 und Generator – Modell 1000- D (nur Seriennummern < 500.000) – Der Generator verfügt über einen internen Sensor, der vorübergehend die Stimulation unterbricht, wenn Sie den Magneten über den Generator halten. Diese Sensorkomponente kann bei einer kleinen Anzahl von Generatoren des Modells 1000 und des Modells 1000-D nicht ordnungsgemäß funktionieren und Folgendes verursachen: Der Generator stellt die Therapie im Normalbetrieb ein; der Generator kann einen On-Demand-Diagnosetest nicht erfolgreich abschließen, und beim Versuch, einen Diagnosetest durchzuführen, kann ein Fehlercode angezeigt werden; wenn der Generator absichtlich zurückgesetzt wird, während sich das Bauteil in einem nicht funktionsfähigen Zustand befindet, kann der Diagnosetest eine NIEDRIGE Elektrodenimpedanz ergeben. Führen Sie bei implantierten Generatoren des Modells 1000 und des Modells 1000-D bei jedem Besuch einen Systemdiagnosetest durch, um den Status des Generators zu überwachen und seine Funktion zu bestätigen. Patienten sind anzuweisen, jede Veränderung der wahrgenommenen klinischen Symptome im Zusammenhang mit der Stimulation zu melden (z. B. Zunahme der Depressionssymptome, schmerzhafte Stimulation, Veränderung der Wahrnehmung der Stimulation). Der Diagnosetest, der während der ersten Abfrage zu Beginn einer Sitzung durchgeführt wird, erkennt dieses Ereignis NICHT. Wenden Sie sich an Technical Support, wenn Sie einen Fehlercode oder eine NIEDRIGE Elektrodenimpedanz feststellen.

VORSICHTSMASSNAHMEN – ALLE IMPLANTATE

Ärzteschulung – Verschreibende Ärzte sollten Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Depressionen haben und mit der Programmierung und Verwendung des -VNS TherapySystems vertraut sein.

Verwendung während der Schwangerschaft – Die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy-Systems während der Schwangerschaft sind nicht erwiesen.

Auswirkungen auf andere Medizinprodukte – Das VNS Therapy-System kann den Betrieb anderer implantierter Vorrichtungen (z. B. von Herzschrittmachern, implantierten Defibrillatoren) beeinträchtigen. Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen gehören Wahrnehmungsprobleme und fehlerhafte Reaktionen des Geräts. Wenn beim Patienten gleichzeitig ein implantierbarer Schrittmacher, eine Defibrillatortherapie oder andere Arten von Stimulatoren erforderlich sind, müssen die einzelnen Systeme sorgfältig programmiert werden, damit der Patient Nutzen aus allen Geräten ziehen kann. Bei gleichzeitiger Implantation des VNS Therapy-Systems und eines anderen Stimulators sollten die beiden Geräte zudem mindestens 10 cm (4 Zoll) voneinander entfernt platziert werden, damit die Kommunikation nicht gestört wird. Die Benutzer sollten die Produktkennzeichnung des jeweiligen Geräts lesen, um festzustellen, ob zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu beachten sind.

Zurücksetzen der Geräteeinstellungen – Modelle 103 bis 1000-D und Modell 8103: Wird der Generator zurückgesetzt, wird die Stimulationsausgabe deaktiviert; alle Einstellungen und die Gerätehistorie bleiben jedoch erhalten. Nachdem der Generator erfolgreich zurückgesetzt wurde, kann der Ausgangsstrom für die Stimulation mit den zuvor programmierten Einstellungen reaktiviert werden.

Zurücksetzen der Geräteeinstellungen – Modell 102 und Modell 102R: Durch Zurücksetzen des Geräts wird dieses auf AUS programmiert (Ausgangsstrom = 0 mA).

Verlust der Gerätehistorie – Modell 102 und Modell 102R: Beim Zurücksetzen des Geräts gehen alle Informationen zur Gerätehistorie verloren. Die Informationen zur Gerätehistorie (z. B. programmierte Initialen des Patienten, Implantationsdatum, Seriennummer des Gerätes) sollten daher vor dem Zurücksetzen dokumentiert werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN – GENERATOR UND ELEKTRODE

Erschöpfung oder Entleerung der Batterie – Modell 102 und Modell 102R: Für eine langfristige Stimulation dürfen keine Frequenzen von 5 Hz oder niedriger angewandt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN – IM ZUSAMMENHANG MIT DER IMPLANTATION

Platzierung am Vagusnerv – Das VNS Therapy-System ist nur für die Stimulation des linken Vagusnervs im Halsbereich innerhalb der Karotisscheide indiziert, unterhalb des Punktes, an dem die oberen und unteren zervikalen Herzäste vom Vagusnerv abzweigen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy-Systems wurde für die Stimulation des rechten Vagusnervs oder anderer Nerven, Muskeln oder Gewebe nicht ermittelt.

Umkehrung der Elektrodenpolarität – Bei tierexperimentellen Studien wurde die Umkehrung der Elektrodenpolarität mit einer Zunahme der Bradykardie-Inzidenz in Verbindung gebracht. Es ist wichtig, dass die Elektroden in der richtigen Ausrichtung am linken Vagusnerv angebracht werden.

Infektionskontrolle – Die Richtlinien zur Infektionskontrolle sind strikt zu befolgen. Mit einem implantierten Gerät im Zusammenhang stehende Infektionen sind nur schwer zu behandeln und können eine Explantation des Geräts erforderlich machen. Der Patient sollte vor dem Eingriff Antibiotika erhalten. Der Chirurg sollte sicherstellen, dass alle Instrumente vor der Operation steril sind. Eine sorgfältige Überwachung auf Infektionen an der Implantationsstelle sowie die Vermeidung einer Manipulation an der Operationsstelle nach der Implantation sind zu betonen.

Elektrodenstabilisierung – Dem Patienten kann in der ersten Woche das Tragen einer Halskrause verordnet werden, damit sich die Elektrode in der richtigen Position stabilisieren kann.

Programmierung nach Operation – Das VNS Therapy-System darf nach der ersten Implantation oder nach einer Reimplantation mindestens 14 Tage lang nicht auf EIN oder eine periodische Stimulationstherapie programmiert werden. Die Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu Beschwerden des Patienten oder unerwünschten Ereignissen führen.

Kehlkopfreizung – Die Stimulation kann Kehlkopfreizungen auslösen. Bei Rauchern ist das Risiko einer Kehlkopfreizung eventuell höher.

VORSICHTSMASSNAHMEN – KRANKENHAUS- UND MEDIZINISCHE UMGEBUNGEN

VNS TherapyBetrieb des Systems – Die Gerätediagnose immer gemäß einem der hier genannten Verfahren durchführen. Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für diese Verfahren werden im Folgenden beschrieben.

Mammographie – Um klare Bilder zu erhalten, muss bei Mammographieverfahren aufgrund des Generators in der Brust u. U. die Position der Patientin angepasst werden.

Therapeutische Strahlung – Therapeutische Strahlung kann den Schaltkreis des Generators beschädigen. Zu den Quellen dieser Strahlung gehören therapeutische Strahlen, Kobaltgeräte und Linearbeschleuniger. Die Strahlenwirkung ist kumulativ, wobei das Ausmaß der Schädigung durch die Gesamtdosis bestimmt wird. Die Auswirkungen einer Exposition gegenüber einer solchen Strahlung können von einer vorübergehenden Störung bis zu permanenten Schäden reichen und sind nicht immer sofort offensichtlich.

Elektrochirurgie – Der Einsatz von Elektrochirurgie (Elektrokautern oder Hochfrequenz (HF)- Ablationsgeräten) kann den Generator beschädigen.

Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie – Durch die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie kann der Generator beschädigt werden. Bei Ultraschalltherapie darf der Bereich des Körpers, in dem der Generator implantiert ist, nicht in das Wasserbad gelangen oder so positioniert werden, dass er der Ultraschalltherapie ausgesetzt wird. Wenn eine solche Position nicht vermieden werden kann, muss der Ausgangsstrom des Generators für die Behandlungsdauer auf 0 mA programmiert und nach der Behandlung auf die ursprünglichen Parameter zurückgesetzt werden. 

Behandlung mit elektrischen Strömen – Wenn sich der Patient einer medizinischen Behandlung unterzieht, bei der Strom durch den Körper geleitet werden muss (z. B. im Rahmen einer TENS), muss der Ausgangsstrom des Generators entweder auf 0 mA eingestellt oder die Funktion des Generators während der anfänglichen Phasen der Therapie sorgfältig überwacht werden. 

Ultraschalltherapie – Routinemäßig therapeutisch eingesetzter Ultraschall kann den Generator beschädigen und unbeabsichtigt vom Gerät gebündelt werden und so den Patienten verletzen.Diagnostischer Ultraschall hat keine bekannten unerwünschten Wirkungen auf den Generator oder die Elektrode. 

Magnetresonanztomografie (MRT) – Bei bestimmten Konfigurationen des VNS Therapy-Systems oder unter bestimmten Bedingungen darf eine Magnetresonanztomographie (MRT) nicht mit einer HF- Körpersendespule durchgeführt werden. In manchen Fällen kann die durch die HFKörpersendespule während der Magnetresonanztomographie erzeugte Erwärmung der Elektrode zu schweren Verletzungen führen. Die im Rahmen der MRT erzeugten statischen, Gradienten- und HF- Magnetfelder können die Einstellungen des Generators verändern (d. h. Parameter zurücksetzen) oder das VNS Therapy-System aktivieren, wenn der Ausgangsstrom im Magnetbetrieb (Epilepsie) oder Normalbetrieb (Depression) auf „ON“ (EIN) gestellt bleibt. 

HF-Empfangsspulen – Die Kopfspulen bestimmter MRT-Systeme können nur für den Empfang eingesetzt werden. Daher ist eine spezielle HF-Körpersendespule erforderlich. Andere MRT-Systeme verwenden eine HF-Kopfspule zum Senden und Empfangen. Lokal- oder Oberflächenspulen können auch reine Empfangsspulen sein, die für die MRT die HF-Körpersendespule benötigen. Die Verwendung von HF-Empfangsspulen wirkt sich nicht auf die mit HF-Körpersendespulen verbundenen Risiken aus. 

HF-Sendespulen – Das VNS Therapy-System darf keinen HF-Sendespulen ausgesetzt werden. Führen Sie keine MRT-Scans mit einer HF-Sendespule in den festgelegten Ausschlusszonen durch.

VORSICHTSMASSNAHMEN – PRIVATHAUSHALTE

Vermeiden Sie starke elektrische oder magnetische Felder – Die Patienten sollten angemessene Vorsicht walten lassen und Geräte meiden, die ein starkes elektrisches oder magnetisches Feld erzeugen. Wenn der Generator in Gegenwart von elektromagnetischer Wechselwirkung (EMI) ausfällt, trägt eine Vergrößerung des Abstands zur Störquelle gegebenenfalls dazu bei, dass der normale Betriebsmodus wieder aufgenommen wird.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Die während der Pivotalstudie bei ≥ 5 % der Patienten gemeldeten implantatbezogenen unerwünschten Ereignisse sind in der Reihenfolge ihres abnehmenden Auftretens aufgelistet: Schmerzen an der Inzision, Stimmveränderung, Reaktionen an der Inzisionsstelle, Schmerzen an der Anbringungsstelle der Vorrichtung, Reaktionen an der Anbringungsstelle, Pharyngitis, Dysphagie, Hypoästhesie, Dyspnoe, Übelkeit, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen, Parästhesien und vermehrtes Husten. 

Stimulationsbedingte unerwünschte Ereignisse, die während der akuten Placebo- kontrollierte Studie von ≥ 5 % der mit VNS Therapy behandelten Patienten gemeldet wurden, sind (in der Reihenfolge des abnehmenden Auftretens): Stimmveränderung, vermehrtes Husten, Dyspnoe, Nackenschmerzen, Dysphagie, Laryngismus, Parästhesie, Pharyngitis, Übelkeit und Schmerzen an der Inzision.

© 1998 – 2025 LivaNova, PLC, London, UK. Alle Rechte vorbehalten.

Alle Warenzeichen und Handelsnamen sind Eigentum von LivaNova oder von konsolidierten Tochtergesellschaften von LivaNova und sind durch die geltenden Rechte bezüglich des geistigen Eigentums geschützt. Der Einfachheit halber können die Warenzeichen und Handelsnamen von LivaNova ohne die Symbole ® oder TM erscheinen, aber solche Referenzen deuten in keinster Weise darauf hin, dass LivaNova ihre Rechte an diesen Warenzeichen und Handelsnamen in nach dem anwendbarem Recht größtmöglichen Maße nicht geltend macht. Für die Nutzung oder Vervielfältigung solch geistiger Eigentumsrechte ist die vorherige Genehmigung von LivaNova erforderlich. Die Wortmarke Bluetooth® und die Logos sind eingetragene Marken von Bluetooth SIG und werden von LivaNova unter Lizenz verwendet.

CYB 03091/2 (CE German)