Informações de Segurança
Resumo breve* das Informações de Segurança para a Terapia VNS (VNS Therapy ™)
Indicação para Epilepsia, Fevereiro de 2021
1. USO PREVISTO/INDICAÇÕES
Epilepsia (Não-EUA) — O sistema Terapia VNS (VNS Therapy™) éindicado para uso como terapia adjuvante na redução da frequência de crises em pacientes cujo transtorno epilético esteja dominado por crises parciais (com ou sem generalização secundária) ou crises generalizadas refratárias a medicamentos anticonvulsivos. SenTiva™ possui um Modo de Estimulação Automática destinado a pacientes com crises associadas a aumentos no ritmo cardíaco conhecidos como taquicardia ictal.
2. CONTRAINDICAÇÕES
Vagotomia — O sistema Terapia VNS (VNS Therapy™) não pode ser usado em pacientes após uma vagotomia bilateral ou cervical esquerda. Diatermia— Não use diatermia por ondas curtas, diatermia por micro-ondas ou diatermia por ultrassom terapêutico em pacientes com um sistema Terapia VNS (VNS Therapy™ ) implantado. O ultrassom diagnóstico não está incluído nesta contraindicação.
3. ADVERTÊNCIAS — INFORMAÇÕES GERAIS
Médicos devem informar os pacientes de todos os riscos potenciais e eventos adversos discutidos nos manuais do médico. Este documento não deve ser usado como substituto de um manual do médico completo. A segurança e a eficácia do sistema Terapia VNS (VNS Therapy™ ) não foram estabelecidas para usos fora do capítulo “Uso previsto/indicações” do manual do médico. A segurança e a eficácia do sistema Terapia VNS (VNS Therapy™ ) em pacientes predispostos a disfunção de sistemas de condução cardíaca (via de reentrada) não foram estabelecidas. Eletrocardiograma pós-implante e monitoramento de Holter são recomendados se clinicamente indicados.
Bradicardia pós-operatória poderá ocorrer entre pacientes com determinadas arritmias cardíacas básicas. É importante seguir os procedimentos de implantação determinados e o teste do produto intraoperatório descritos no capítulo Procedimento de Implantação do manual do médico. Durante o Diagnóstico de Sistema intraoperatório (Ponta de Teste), ocorreram incidentes de bradicardia e/ou assistolia. Se assistolia, bradicardia grave (frequência cardíaca < 40 bpm) ou mudança significativa na frequência cardíaca for encontrada durante um Diagnóstico do Sistema (Ponta de Teste) ou durante a iniciação da estimulação, os médicos devem estar preparados para seguir as orientações consistentes com o Suporte Vital Cardíaco Avançado (ALCS). Poderá ocorrer dificuldade para engolir (disfagia) com a estimulação ativa, podendo resultar em aspiração. Pacientes com dificuldades para engolir preexistentes possuem risco maior de aspiração. Poderá ocorrer dispneia (dificuldade para respirar) com a Terapia VNS (VNS Therapy™ ) ativa. Pacientes com doença ou insuficiência pulmonar como doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma poderão apresentar maior risco de dispneia.
Pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) poderão sofrer mais eventos apneicos durante a estimulação. A redução da frequência do estímulo ou o prolongamento do tempo “DESLIGADO” poderá prevenir a exacerbação da AOS. A Estimulação do Nervo Vago também poderá causar o aparecimento de apneia do sono em pacientes que não foram diagnosticados anteriormente com esse transtorno. O mau funcionamento do dispositivo pode causar dores durante a estimulação ou estimulação por corrente direta. Quaisquer um desses eventos poderá causar danos aos nervos. Os pacientes devem receber instruções de como usar o magneto para parar a estimulação se suspeitarem de mau funcionamento e entrar
em contato com o médico imediatamente para mais avaliações. Pacientes com o sistema Terapia VNS (VNS Therapy™ ) ou qualquer parte do sistema Terapia VNS (VNS Therapy™) implantado devem passar por procedimentos de ressonância magnética somente conforme descrito nas Instruções de uso da ressonância magnética com o sistema Terapia VNS (VNS Therapy™ ). Em alguns casos, será necessária uma cirurgia para remover o sistema Terapia VNS (VNS Therapy™ ) se uma tomografia que utiliza uma bobina de corpo de RF de transmissão for necessária. A estimulação excessiva em um ciclo de trabalho (ou seja, a que ocorre quando o tempo “LIGADO” for maior que o tempo “DESLIGADO”) e a estimulação de alta frequência (ou seja, estimulação a ≥ 50Hz) resultou em danos degenerativos dos nervos em animais de laboratório. Pacientes que manipulam o gerador e o eletrodo na pele (Síndrome de Twiddler) poderão danificar ou desconectar o condutor do gerador e/ou possivelmente causar danos ao nervo vago. O dispositivo tipo Varinha, o Programador e o magneto do paciente são dispositivos inseguros para ressonância magnética. Esses dispositivos são projéteis perigosos e não devem ser levados para a sala de tomografia por ressonância magnética.
Geradores somente com AutoStim – O recurso Modo AutoStim não deve ser usado em pacientes com arritmias clinicamente significativas ou se estiverem fazendo tratamento que interfira as respostas da frequência cardíaca intrínseca normal (ex.: marcapasso, desfibrilador implantável, bloqueadores beta-adrenérgicos). Pacientes também não devem ter histórico de incompetência cronotrópica [comumente encontrada em pacientes com bradicardia sustentada (frequência cardíaca < 50 bpm)].
4. ADVERTÊNCIAS- EPILEPSIA
O sistema Terapia VNS (VNS Therapy™ ) somente deve ser prescrito e monitorado por médicos com treinamento específico e experiência no controle de crises e no uso deste dispositivo. Ele somente deve ser implantado por médicos com treinamento em cirurgia da artéria carótida e com treinamento específico na implantação deste dispositivo. O Sistema Terapia VNS (VNS Therapy™ ) não é curativo. Médicos devem alertar os pacientes de que o sistema Terapia VNS (VNS Therapy™) não é uma cura para a epilepsia e, como as crises podem ocorrer espontaneamente, os pacientes devem procurar um médico antes de realizar atividades não supervisionadas como dirigir, nadar e tomar banho e atividades físicas vigorosas que possam ferir os pacientes ou outros. Morte súbita inesperada na epilepsia (SUDEP): Desde agosto de 1996, 10 mortes súbitas e inesperadas (definidas, prováveis e possíveis) foram registradas entre os 1000 pacientes implantados e tratados com o dispositivo Terapia VNS (VNS Therapy™). Durante esse período, esses pacientes acumularam 2017 pacientes-ano de exposição. Algumas dessas mortes podem representar mortes relacionadas a crise em que não foi observada crise, por exemplo, durante a noite. Este número representa uma incidência de 5,0 mortes SUDEP definidas, prováveis e possíveis por 1000 pacientes-ano. Embora essa frequência exceda o que se espera em uma população saudável (não-epilética) combinada quanto a idade e sexo, ela está dentro do intervalo de estimativas para pacientes epiléticos que não recebem Estimulação do Nervo Vago, variando de 1,3 mortes SUDEP para a população geral de pacientes com epilepsia para 3,25 (para definidas e prováveis) para uma população de um teste clínico de medicamente antiepilético (DAE) recentemente estudado similar à coorte clínica do Sistema Terapia VNS (VNS Therapy™), e para 9,3 para pacientes com epilepsia medicamente intratável que eram candidatos à cirurgia de epilepsia.
5. PRECAUÇÕES — INFORMAÇÕES GERAIS
Médicos devem informar os pacientes de todos os riscos potenciais e eventos adversos discutidos nos manuais do médico da Terapia VNS (VNS Therapy™). Médicos que prescreverem devem ter experiência no diagnóstico e tratamento da depressão ou epilepsia e devem estar familiarizados com a programação e o uso do sistema Terapia VNS (VNS Therapy™). Médicos que implantarem o sistema Terapia VNS (VNS Therapy™) devem ter experiência em cirurgia na artéria carótida e devem possuir treinamento em técnicas cirúrgicas relacionadas à implantação do Sistema Terapia VNS (VNS Therapy™).
A segurança e a eficácia do Sistema Terapia VNS (VNS Therapy™) não foram estabelecidas para uso durante a gravidez. A Terapia VNS (VNS Therapy™) deve ser usada durante a gravidez somente se claramente necessário. O sistema Terapia VNS (VNS Therapy™) é
indicado para uso somente para estimular o nervo vago esquerdo no pescoço dentro da artéria carótida. O sistema Terapia VNS (VNS Therapy™) é indicado para uso somente para estimular o nervo vago esquerdo embaixo dos ramos cardíacos cervicais superior e inferior separados do nervo vago. É importante seguir os procedimentos de controle de infecções. Infecções relacionados a quaisquer dispositivos implantados são difíceis de tratar e poderão requerer a explantação do dispositivo. O paciente deve receber antibióticos no pré-operatório. O cirurgião deve certificar-se de que todos os instrumentos estejam estéreis antes do procedimento. Crianças ( <12 anos de idade) poderão apresentar risco maior de infecção em comparação a pacientes adolescentes e adultos (≥ 12 anos). O monitoramento cuidadoso de infecções locais, além da prevenção da manipulação do campo cirúrgico pós-implante em crianças, devem ser enfatizados. O Sistema Terapia VNS (VNS Therapy™) poderá afetar o funcionamento de outros dispositivos implantados como marcapassos e desfibriladores implantados. Efeitos possíveis incluem problemas de sensibilização e respostas inadequadas do dispositivo. Se o paciente necessitar de um marcapasso implantável concorrente, terapia desfibrilatória ou outros tipos de estimuladores, a programação de cada sistema poderá ser necessária para otimizar o benefício do paciente de cada dispositivo. A inversão da polaridade do condutor foi associada a um aumento do risco de bradicardia em estudos com animais. É importante que os eletrodos estejam conectados ao nervo vago esquerdo na orientação correta. Também é importante certificar-se de que condutores com conectores duplos estejam inseridos corretamente (marcador branco no conector +) nas tomadas do fio do condutor. O paciente pode usar um protetor cervical na primeira semana para ajudar a garantir a estabilização adequada do condutor.
Pacientes fumantes poderão apresentar risco maior de irritação na laringe. Geradores somente com AutoStim- Para dispositivos que percebem alterações na frequência cardíaca, a detecção de falso positivo poderá causar estimulação não prevista. Exemplos de casos em que a frequência cardíaca poderá aumentar incluem exercícios, atividades físicas e alterações autonômicas normais nafrequência cardíaca, ambas com o paciente acordado e dormindo, etc. Geradores somente com AutoStim – para o recurso do AutoStim, o local físico do dispositivo afeta criticamente a habilidade de perceber os batimentos cardíacos adequadamente. Portanto, é necessário cuidado ao executar o processo de seleção do local
do implante no Procedimento de Implantação. Perceba que este procedimento de seleção do local do implante poderá ser realizado no pré-operatório como parte do trabalho pré-cirúrgico no paciente. Somente M1000 – Como o recurso Programação Programada permite o gerador aplicar aumentos terapêuticos em intervalos programados, ele poderá não ser adequado para uso em pacientes não-verbais ou incapazes de usar o magneto do paciente para parar a estimulação indesejada. Similarmente, tome cuidado ao utilizar esse recurso em pacientes com histórico de apneia obstrutiva do sono, dispneia, tosse, dificuldade para engolir ou aspiração.
6. RISCOS AMBIENTAIS E MÉDICOS
Os pacientes devem tomar cuidado e evitar dispositivos que gerem um campo elétrico ou campo magnético forte. Se um gerador parar a operação enquanto na presença de interferência eletromagnética (EMI), deslocar-se da fonte poderá fazer o dispositivo voltar ao modo normal de operação. A operação do sistema Terapia VNS (VNS Therapy™) sempre ser verificada por meio de diagnósticos de desempenho após quaisquer procedimentos mencionados nos manuais do médico. Para uma imagiologia clara, talvez seja necessário
posicionar os pacientes em procedimentos de mamografia por causa do local do gerador no peito. A radiação terapêutica poderá danificar os circuitos do gerador. Fontes da referida radiação incluem radiação terapêutica, máquinas de cobalto e aceleradores lineares. O efeito da radiação é cumulativo, com a dosagem total determinando a quantidade do dano. Os efeitos da exposição a tal radiação podem variar de uma perturbação temporária a danos permanentes e poderão não ser detectáveis imediatamente. A desfibrilação externa poderá danificar o gerador. O uso de eletrocirurgia [dispositivos de eletrocauterização ou de
ablação por radiofrequência] poderá danificar o gerador. A Imagem por Ressonância Magnética não deve ser realizada quando do uso de uma bobina de corpo de RF de transmissão para determinadas configurações de dispositivo Terapia VNS (VNS Therapy™) ou em condições específicas determinadas. Em alguns casos, o aquecimento do condutor causado pela bobina de corpo de RF de transmissão durante a ressonância magnética poderá resultar em ferimentos graves. Campos eletromagnéticos estáticos, gradientes e de radiofrequência associados à imagem por ressonância magnética poderão alterar as configurações do gerador (reiniciar os parâmetros) ou ativar o dispositivo de VNS se a saída do Modo Magneto permanecer “LIGADA”. Perceba que algumas bobinas de cabeça do sistema de ressonância magnética operam somente no modo recepção requerem o uso da bobina de cabeça de RF de transmissão. Outros sistemas de ressonância magnética usam uma bobina de cabeça de RF de transmissão/recepção. Bobinas locais ou de superfície também poderão. Consulte as instruções de uso da imagem por ressonância magnética com o Sistema Terapia VNS (VNS Therapy™) para mais detalhes ou instruções para casos especiais como condutores quebrados ou sistemas.
Terapia VNS (VNS Therapy™) parcialmente explantados. A litiotripsia extracorpórea por ondas de choque poderá danificar o gerador. Se a terapia por ultrassom for necessária, evite posicionar a área do corpo na qual o gerador será implantado no banho ou em qualquer outra posição que o exponha à terapia por ultrassom. Se o posicionamento não puder ser evitado, programe a saída do gerador para 0 mA para o tratamento; após a terapia, reprograme o
gerador para os parâmetros originais. Se o paciente receber tratamento médico em que a corrente elétrica é passada pelo corpo (ex.: a partir de uma unidade TENS), o gerador
deve ser ajustado para 0 mA ou o funcionamento do gerador deve ser monitorado durante as fases iniciais do tratamento. O ultrassom terapêutico rotineiro pode danificar o gerador e poderá ser concentrado inadvertidamente pelo dispositivo, causando danos ao paciente. Para informações completas relacionadas a ambientes ocupacionais domiciliares, telefones celulares, outros ambientes perigosos outros dispositivos e monitores de ECG, consulte os
manuais do médico.
7. EVENTOS ADVERSOS - EPILEPSIA
Eventos adversos informados durante os estudos clínicos como estatisticamente significantes estão listados abaixo: ataxia (perda da habilidade de coordenação do movimento muscular);
dispepsia (indigestão); dispneia (dificuldade em respirar, falta de ar); hipoestesia (diminuição da sensibilidade); aumento da tosse, infecção, insônia (incapacidade de dormir); laringismo (espasmos na garganta e na laringe); náusea; dor; parestesia (irritação da pele), faringite (inflamação da faringe, garganta); alteração da voz (rouquidão); vômito. Eventos adversos informados na investigação clínica do AutoStim foram comparáveis.
*As informações contidas neste Resumo para Médicos representam excertos parciais de informações importantes de prescrição retiradas dos manuais do médico. (Cópias dos manuais do paciente e do médico da Terapia VNS (VNS Therapy™) estão disponíveis em www.livanova.com). As informações não se destinam a substituir um entendimento completo e preciso do material apresentado em todos os manuais do médico para o Sistema Terapia VNS (VNS Therapy™) e seus componentes nem representam a divulgação completa de todas as informações pertinentes sobre o uso deste produto, complicações potenciais de segurança ou resultados de eficácia.
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