Kurzzusammenfassung der Sicherheitsinformationen für Patienten VNS Therapy-System [indiziert für Epilepsie] (Deutsch)

Februar 2025

VERWENDUNGSZWECK/INDIKATION

Das VNS Therapy- System ist als Zusatztherapie für die Reduzierung der Anfallshäufigkeit bei Patienten indiziert, deren Epilepsie von partiellen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) oder generalisierten Anfällen geprägt ist, die hinsichtlich Medikation bei einem Anfall refraktär sind.

2. KONTRAINDIKATIONEN

Linksseitige Vagotomie – Das VNS Therapy-System sollte nicht bei Personen verwendet werden, bei denen der linke Vagusnerv durchtrennt wurde, um ein anderes Leiden zu behandeln (linksseitige Vagotomie).

Diathermie – Informieren Sie alle behandelnden Ärzte, dass bei Ihnen grundsätzlich KEINE Kurz-oder Mikrowellendiathermie und KEINE medizinische Ultraschalldiathermie an irgendeiner Stelle Ihres Körpers eingesetzt werden darf, weil Ihnen ein VNS Therapy-System implantiert wurde. Dabei ist es irrelevant, ob Ihr VNS Therapy- System während der Diathermie- Behandlung ein- oder ausgeschaltet ist. Diagnostischer Ultraschall fällt nicht unter diese Kontraindikation.

WARNUNGEN – ALLGEMEIN

Übermäßige Stimulation des Vagusnervs vermeiden – Eine übermäßige Vagusnervstimulation kann durch eine häufige Aktivierung mit dem Magneten oder durch mehr als 8 Stunden kontinuierlicher Stimulation wegen wiederholter Magnetaktivierung hervorgerufen werden.

Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen – Die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy-

Systems außerhalb seiner zugelassenen Indikationen sind nicht erwiesen. Sicherheit und Wirksamkeit der VNS Therapy sind bei Patienten mit den folgenden Beschwerden nicht erwiesen: ; Dysautonomien in der Vorgeschichte; Ohnmachtsanfälle (vasovagale Synkope) in der Vorgeschichte; Vorgeschichte von Lungenerkrankungen oder -störungen, einschließlich Kurzatmigkeit und Asthma; Vorgeschichte therapeutischer Gehirnchirurgie oder Gehirnverletzung; Vorgeschichte von Geschwüren (Magen, Zwölffingerdarm oder andere) ; Unregelmäßige Herzschläge (Herzrhythmusstörungen) oder andere Herzanomalien; Nur ein Vagusnerv; Gleichzeitige Anwendung anderer Formen der Hirnstimulation; Vorbestehende Heiserkeit; Primäre generalisierte Krampfanfälle; Patienten mit anderen progressiven neurologischen Erkrankungen als Epilepsie; ;

Schluckbeschwerden – Bei aktiver Stimulation kann es zu Schluckbeschwerden kommen, die wiederum zu Aspiration führen können, wenn sie stärker werden. Die Verwendung des Magneten zur vorübergehenden Unterbrechung der Stimulation während des Essens kann das Aspirationsrisiko mindern.

Kurzatmigkeit – Bei aktiver VNS Therapy kann es zu Kurzatmigkeit kommen, insbesondere dann, wenn Sie unter einer chronischen obstruktiven Lungenerkrankung oder Asthma leiden. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) – Die Anwendung des VNS Therapy- Geräts kann bereits vorhandene obstruktive Schlafapnoe hervorrufen oder verschlechtern (Episoden, bei denen die

Atmung während des Schlafs kurzzeitig aussetzt). Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie irgendwelche Anzeichen oder Symptome einer obstruktiven Schlafapnoe oder einer sich verschlimmernden obstruktiven Schlafapnoe feststellen.

Fehlfunktion des Geräts – Geräteausfälle können zu schmerzhafter Stimulation oder direkter Stromstimulation führen. Jedes dieser Ereignisse könnte Nervenverletzungen und andere damit verbundene Probleme verursachen.

Entfernung des Geräts – Zum Entfernen des VNS Therapy-Systems ist ein weiterer chirurgischer Eingriff erforderlich. Wenn ein Gerät entfernt wird, kann der Chirurg einen Teil der Elektrode zurücklassen. Dies kann gewisse Risiken mit sich bringen.

Gerätemanipulation – Den Generator und die Elektrode nicht durch die Haut hindurch manipulieren, da dies die Elektrode beschädigen oder vom Impulsgenerator ablösen und/oder den Vagusnerv schädigen kann.

Gerätetrauma – Stumpfes Trauma gegen den Hals und/oder ein Körperteil, unter welchem die Elektrode implantiert wurde, kann die Elektrode möglicherweise beschädigen.

Das VNS Therapy- System setzt nicht allen Anfällen ein Ende – Vermeiden Sie weiterhin Aktivitäten, die für Sie und andere gefährlich sein können, wie z. B. alleine Autofahren oder Schwimmen.

Herzrhythmusstörungen – Wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden, ist die automatische Stimulationsfunktion nicht für Sie geeignet. Dazu gehören Herzerkrankungen oder Behandlungen, die keine notwendigen Veränderungen der Herzfrequenz zulassen, wie Vorhofflimmern, Schrittmacherabhängigkeit, implantierbare Defibrillatoren oder Herzmedikamente wie Betablocker

WARNUNGEN – MRT

Vor Durchführung einer MRT – Wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit Ihr VNS Therapy-System mit dem MRT- Personal besprochen werden kann. In vielen Fällen kann eine MRT unter bestimmten Bedingungen sicher durchgeführt werden. In seltenen Fällen kann jedoch ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff erforderlich sein, um das VNS Therapy-System vor einer MRT zu entfernen. Vor der Durchführung eines MRT- Scans werden die medizinischen Daten des VNS Therapy- Systems erfasst und der Strom ausgeschaltet. Der Strom wird nach Abschluss des Scanvorgangs wieder eingeschaltet. Ihr Arzt hat im Ärztehandbuch Zugriff auf detaillierte Informationen zur MRT.

Der Patientenmagnet ist MR- unsicher – Der Patientenmagnet von LivaNova ist MR- unsicher. Bringen Sie den Patientenmagneten nicht mit in den MRT- Raum. Der Magnet könnte zu einem gefährlichen Flugkörper werden, wenn er von dem starken Magnetfeld des MRT- Scanners angezogen wird.

Schmerzen oder unangenehmes Gefühl während eines MRT-Scans – Wenn Sie während eines MRT- Scans Schmerzen, Beschwerden, Hitze oder ein anderes unangenehmes Gefühl verspüren, informieren Sie den MRT-Bediener, sodass das MRT-Verfahren ggf. gestoppt werden kann.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Verwendung während der Schwangerschaft – Die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy-Systems während der Schwangerschaft sind nicht erwiesen.

Kehlkopfreizung – Bei Rauchern ist das Risiko einer Kehlkopfreizung durch Stimulation eventuell höher.

Verwendung beim Sport – Generatoren mit AutoStim: Sport oder körperliche Betätigung können aufgrund der vom Gerät wahrgenommenen Herzfrequenzänderung die automatische Stimulation auslösen, wenn diese Funktion EINGESCHALTET ist.

Änderungen der Herzfrequenz, die nicht mit Anfällen im Zusammenhang stehen – Generatoren mit AutoStim: Situationen, wie beispielsweise sportliche oder körperliche Betätigungen, die zu schnellen Anstiegen der Herzfrequenz führen, können die automatische Stimulation auslösen, wenn diese Funktion EINGESCHALTET ist. Wenn dies ein Grund zur Sorge ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie die Stimulation in diesen Situationen unterbrechen können. Sie könnten beispielsweise Ihren Magneten verwenden oder Ihr Arzt könnte die AutoStim-Funktion ausschalten.

Batterieerschöpfung – Generatoren mit AutoStim: Wurde die AutoStim-Funktion von Ihrem Arzt eingeschaltet, führt dies zu einer schnelleren Batterieerschöpfung als bei ausgeschalteter AutoStim-Funktion. In diesem Fall muss Ihr Generator unter Umständen häufiger ausgetauscht werden.

Zeitbasierte Funktionen – Nur Modell 1000/1000-D: Optionale zeitbasierte Funktionen (z. B. Tag-Nacht- Programmierung, geplante Programmierung) stellen sich nicht automatisch auf Sommer-oder Winterzeit oder andere Zeitzonen um. Wenn Sie eine dieser Funktionen verwenden, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, um den Generator für jede Zeitänderung neu zu programmieren.

GEFAHREN – UMWELT

Bestimmte Arten von Anlagen können den Generator beeinträchtigen, wenn Sie ihnen zu nahe kommen. Entfernen Sie sich von Anlagen, die Ihren Generator stören, oder meiden Sie diese (z. B. Sendeantennen).

Warnschilder für Träger von Herzschrittmachern – Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sieeinen Ort mit Warnschildern für Träger von Herzschrittmachern aufsuchen.

Elektrokleingeräte – Ordnungsgemäß arbeitende Mikrowellengeräte und andere elektrische Haushaltsgeräte wie z. B. Toaster, Haartrockner, Elektrorasierer sollten die Funktion des Generators nicht beeinträchtigen.

Mobiltelefone – Handys können manche implantierten kardialen Defibrillatoren und Schrittmacher stören, allerdings konnte bei den aktuellen Tests keine Beeinflussung des Generators festgestellt werden. Mobiltelefone können Magnete enthalten

Sendeanlagen – Ordnungsgemäß arbeitende Zündanlagen und Stromleitungen sollten die Funktion des Generators nicht beeinträchtigen. Anlagen wie z. B. Sendeantennen, die starke elektromagnetische Felder erzeugen, können den Generator stören. Entfernen Sie sich mindestens 1,8 Meter (6 Fuß) von der Anlage, welche die Funktion des Generators beeinträchtigt.

Elektronische Diebstahlsicherungen, Flughafensicherheitssysteme und Metalldetektoren – Elektronische Diebstahlsicherungen und Metalldetektoren sollten die Funktion des Generators nicht beeinflussen und nicht davon beeinflusst werden. Bewegen Sie sich jedoch vorsichtshalber in gleichmäßigem Tempo durch sie hindurch, verweilen Sie nicht in diesem Bereich und halten Sie einen Mindestabstand von 40 Zentimetern (16 Zoll) zu solchen Geräten ein.

Deaktivatoren von Warensicherungsetiketten der elektronischen Warensicherung (EAS) – Die in vielen Einzelhandelsgeschäften verwendeten Deaktivierungsvorrichtungen für Warensicherungsetiketten können die Funktion der VNS Therapy stören, sollte der Generator in ihre Nähe gelangen. Dies kann zu unbeabsichtigten Aktivierungen oder Stoppimpulsen führen. Halten Sie zu Warensicherungssystemen einen Abstand von mindestens 60 Zentimetern (2 Fuß), um mögliche Störungen zu vermeiden.

Geräte mit starken elektromagnetischen Feldern – Starke Magnete, Tablet-Computer und deren Hüllen, Haarschneidegeräte, Vibratoren, Lautsprecher, Mobiltelefone, Smartwatches, tragbare Geräte sowie weitere ähnliche elektrische oder elektromechanische Geräte, die ein starkes statisches oder pulsierendes Magnetfeld ausstrahlen, können zu einer plötzlichen Aktivierung Ihres Magneten führen. Halten Sie diese Art von Gerät mindestens 20 Zentimeter (8 Zoll) von Ihrer Brust entfernt. Wenn Ihr Generator stoppt, während Sie sich in einem starken elektromagnetischen Feld befinden, entfernen Sie sich von der Quelle, damit der Generator seine normale Funktion wieder aufnehmen kann.

GEFAHREN – MEDIZINISCH

Medizinische Geräte, Verfahren und chirurgische Eingriffe mit bestimmten elektrischen Instrumenten können die Funktion des VNS Therapy-Systems beeinflussen und in manchen Fällen den Generator oder die Elektrode beschädigen. Vergewissern Sie sich, dass das medizinische Personal weiß, dass Ihnen ein Gerät in die Brust implantiert wurde. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, bevor Sie sich medizinischen Untersuchungen unterziehen, die das VNS Therapy- System beeinträchtigen oder dadurch gestört werden könnten. Es können Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein.

Routine- Diagnoseverfahren – Bei den meisten routinemäßigen Diagnoseverfahren wie diagnostischem Ultraschall und Radiografie (Röntgenuntersuchungen) wird keine Beeinflussung des VNS Therapy-Systembetriebs erwartet.

Mammographie – Da sich der Generator in Ihrer Brust befindet, müssen Sie möglicherweise eine besondere Position für ein Mammogramm einnehmen. Andernfalls kann das Gerät als Schatten auf dem Mammogramm zu sehen sein. Dadurch könnte eine Läsion oder ein Knoten in diesem Bereich schwer oder gar nicht zu erkennen sein. Informieren Sie Ihren Arzt und den Bediener des Mammographen darüber, dass bei Ihnen ein Gerät implantiert ist.

Strahlenbehandlung – Eine Behandlung mit Strahlung, Kobaltgeräten und Linearbeschleunigern kann den Generator beschädigen. Bisher wurden noch keine Tests durchgeführt, sodass die Wirkung von Strahlung auf das Gerät nicht bekannt ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Strahlenbehandlung planen.

Andere Verfahren – Externe Herzdefibrillation sowie andere Behandlungsverfahren für Herzprobleme sowie extrakorporale Stoßwellen- Lithotripsie, Diathermie und Elektrokauterisation können den Generator beschädigen. Wenn bei Ihnen eines dieser Verfahren durchgeführt wurde und Ihr Arzt nicht darüber in Kenntnis gesetzt wurde, lassen Sie den Generator überprüfen. Während eine diagnostische Ultraschallbehandlung ohne Folgen für das VNS Therapy-System bleiben sollte, könnte eine therapeutische Ultraschallbehandlung den Generator beschädigen oder Sie unbeabsichtigt verletzen.

GEFAHREN – INTERFERENZEN MIT ANDEREN GERÄTEN

Bei der Programmierung oder bei der Prüfung des Generators oder wenn dieser gerade stimuliert, können Geräte in der näheren Umgebung kurzzeitig gestört werden. Entfernen Sie sich mindestens 1,8 Meter (6 Fuß) von den Geräten, wenn dieser Fall eintritt.

Radios und Hörgeräte – Der Generator kann den Betrieb von Geräten stören, die im Frequenzbereich von 30 kHz bis 100 kHz arbeiten. Hörgeräte und Transistorradios sind in diesem Bereich in Betrieb. Der Generator könnte diese unter Umständen beeinflussen; bisher sind jedoch keine nachteiligen Wirkungen bekannt. Da keine ausführlichen Tests vorgenommen wurden, sind die Wirkungen unbekannt.

Implantierte Geräte – Der Generator kann andere implantierte medizinische Geräte wie Herzschrittmacher und implantierbare Defibrillatoren beeinträchtigen. Zu den möglichen Auswirkungen gehören Wahrnehmungsprobleme. Diese könnten zu unangemessenen Reaktionen des Generators führen.

VORSICHTSMASSNAHMEN IN BEZUG AUF DEN MAGNETEN

Tragen Sie den Magneten immer bei sich. Zeigen Sie Ihren Familienmitgliedern oder Pflegekräften, wie der Magnet funktioniert.

Halten Sie den Magneten nicht über einen Herzschrittmacher, da er dessen Funktion beeinträchtigen und die Frequenz verändern könnte.

Bewahren Sie den Magneten niemals in der Nähe von Kreditkarten, Fernsehgeräten, Computern, Computer- Speichermedien, Mikrowellenherden, Uhren, anderen Magneten oder Artikeln auf, die von starken Magnetfeldern beeinträchtigt werden. Achten Sie auf einen Mindestabstand von 25 Zentimetern (10 Zoll).

Lassen Sie den Magneten nicht fallen. Er kann zerbrechen und seine Magnetkraft verlieren, wenner auf eine harte Oberfläche fällt.

NEBENWIRKUNGEN

In der folgenden, teilweise alphabetischen Liste werden die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise auf das VNS Therapy-System zurückzuführen sind und bei den klinischen Studien zum VNS Therapy-System beobachtet wurden: Koordinationsstörungen der willkürlichen Muskeln (Ataxie); Atembeschwerden, Kurzatmigkeit (Dyspnoe); Heiserkeit (Stimmveränderung); Störung des Tastsinns (Hypoästhesie); Schlaflosigkeit (Insomnie); vermehrtes Husten; Verdauungsstörungen (Dyspepsie); Infektionen; Entzündungen des Rachens (Pharyngitis); Muskelbewegungen oder Zuckungen, die im Allgemeinen mit einer Stimulation einhergehen; Übelkeit; Schmerzen; Kribbeln auf der Haut (Parästhesie); Hals-, Kehlkopfspasmen (Laryngismus); Erbrechen

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