Resumo sucinto das informações de segurança para os médicos Sistema VNS Therapy [Indicação de epilepsia] (Português) Agosto 2025

A informação contida neste resumo sucinto para médicos representa excertos parciais de informações de prescrição importantes retiradas dos manuais do médico. (As cópias dos manuais do médico e do doente do VNS Therapy estão disponíveis em www.livanova.com). Esta informação não pretende substituir o conhecimento completo e minucioso do material apresentado em todos os manuais do médico do VNS Therapy e dos respetivos componentes, nem representa a divulgação integral de toda a informação pertinente relacionada com o uso deste produto, com potenciais complicações de segurança ou resultados de eficácia.

Os médicos devem informar os doentes sobre todos os riscos potenciais e acontecimentos adversos debatidos nos manuais do médico. Este documento não se destina a servir como um substituto dos manuais do médico completos.

UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES

O sistema VNS Therapy está indicado para utilização como terapia adjuvante na redução da frequência de convulsões em doentes cuja doença epilética seja dominada por convulsões parciais (com ou sem generalização secundária) ou convulsões generalizadas que são refratárias aos medicamentos antiepiléticos. AspireSR™ e SenTiva™ integram um Modo de AutoStim que se destina a ser utilizado por doentes que sofram convulsões associadas a um aumento do ritmo cardíaco designado por taquicardia ictal.

CONTRAINDICAÇÕES

Vagotomia — O sistema VNS Therapy não pode ser utilizado em doentes submetidos a vagotomia cervical esquerda ou bilateral.

Diatermia — Não utilize diatermia por ondas curtas, diatermia por micro-ondas ou diatermia por ultrassons terapêuticos (doravante designadas por diatermia) em doentes implantados com o sistema VNS Therapy.

AVISOS — TODOS OS IMPLANTES

Utilização — O sistema VNS Therapy apenas deve ser prescrito e monitorizado por médicos que tenham formação específica e conhecimentos especializados no tratamento de convulsões e na utilização deste dispositivo.Este só deve ser implantado por médicos que tenham formação em cirurgia da bainha carotídea e tenham recebido formação específica na implantação deste dispositivo.

Não constitui uma cura — Os médicos devem avisar os doentes de que o VNS Therapy não constitui uma cura para a epilepsia. Uma vez que as convulsões podem ocorrer inesperadamente, os doentes devem consultar um médico antes de se envolverem em atividades não supervisionadas que possam ser nocivas para eles ou para as outras pessoas (por ex., conduzir, nadar, tomar banho, participar em desportos vigorosos).

Segurança e eficácia não estabelecidas — A segurança e eficácia do sistema VNS Therapy não foram estabelecidas para outras utilizações além das aprovadas nas indicações de utilização. A segurança e eficácia da VNS Therapy não foram demonstradas para pessoas com estas condições:

; Arritmias cardíacas ou outras anomalias; Historial de disautonomias; Historial de cirurgia cerebral terapêutica anterior ou lesões no SNC Historial de doenças ou perturbações respiratórias, incluindo dispneia e asma; Historial de úlceras (gástrica, duodenal ou outra); Historial de síncope vasovagal; Apenas um nervo vago; Outras formas concorrentes de estimulação cerebral; Rouquidão preexistente; Doenças neurológicas progressivas que não a epilepsia;

Sistemas de condução cardíaca disfuncional — A segurança e a eficácia do sistema VNS Therapy em doentes com tendência para disfunção dos sistemas de condução cardíaca (via de reentrada) não foram estabelecidas. Recomenda-se a avaliação por um cardiologista se o historial familiar, o historial do doente ou o eletrocardiograma sugerir uma via de condução cardíaca anormal.

Os eletrólitos, o magnésio e o cálcio no soro devem ser documentados antes da implantação. Adicionalmente, pode ocorrer bradicardia pós- operatória entre doentes com determinadas arritmias cardíacas subjacentes. Recomenda-se a realização de eletrocardiogramas pós-implante e a monitorização Holter se clinicamente indicado.

Bradicardia ou assistolia durante a implantação — É importante seguir os procedimentos de implantação recomendados e realizar os testes intraoperatórios ao produto, descritos em Descrição geral do procedimento de implantação.Durante o diagnóstico intraoperatório do sistema, ocorreram incidentes pouco frequentes de bradicardia e/ou assistolia. Se for detetada assistolia, bradicardia grave (frequência cardíaca <40 bpm), ou uma alteração clinicamente significativa na frequência cardíaca durante um diagnóstico do sistema ou durante o início da estimulação, os médicos devem estar preparados para seguir as diretrizes consistentes com o Suporte Avançado de Vida em Cardiologia (Advanced Cardiac Life Support — ACLS).

Desfibrilação ou cardioversão externa (elétrica) — Os procedimentos de desfibrilação ou cardioversão externa (elétrica) podem danificar o gerador, danificando temporária ou

permanentemente o nervo. Siga estas recomendações para minimizar o fluxo de corrente através do gerador e do sistema da derivação: posicione os adesivos ou pás de desfibrilação perpendicularmente ao sistema do gerador e derivação, o mais afastados possível do gerador; utilize a corrente de saída de energia mais baixa possível mas clinicamente apropriada (watt-segundos); confirme o funcionamento do gerador após uma desfibrilação interna ou externa ou após um tratamento de cardioversão.

Imagiologia por ressonância magnética (IRM) — Os doentes com o sistema VNS Therapy, ou qualquer parte do sistema, implantado, devem ter os procedimentos de IRM realizados apenas como descrito nas instruções de utilização da Orientação relativa a IRM. Nalguns casos, será necessário realizar uma cirurgia para remover o sistema VNS Therapy se for preciso um exame com uma bobina de corpo de transmissão de RF.

Dispositivos não seguros em ambiente de RM — O Wand, o Programmer e o íman do doente são dispositivos não seguros em ambiente de RM. Estes dispositivos constituem perigo de projétil e não devem ser levados para a sala onde se encontra o dispositivo de RM.

Estimulação excessiva — A estimulação excessiva é a combinação de um ciclo de serviço excessivo (ou seja, um ciclo de serviço que ocorre quando o tempo LIGADO é superior ao tempo DESLIGADO) e uma estimulação de alta frequência (ou seja, estimulação a ≥50 Hz). Em testes realizados em animais de laboratório, a estimulação excessiva resultou em danos degenerativos nos nervos.

Manipulação do dispositivo — Os doentes que manipulam o gerador e a derivação através da pele (síndrome de Twiddler) podem danificar ou desligar a derivação do gerador e/ou causar possíveis danos no nervo vago. Para doentes com o Modelo 1000/Modelo 1000- D, poderá ser necessário recalibrar a deteção da posição de decúbito ventral. Os doentes, pais e prestadores de cuidados devem ser avisados contra a manipulação do gerador e da derivação.

Dificuldades em engolir — A disfagia (dificuldade em engolir) pode ocorrer com estimulação ativa, podendo resultar em aspiração devido às crescentes dificuldades em engolir. Os doentes com dificuldades em engolir preexistentes e os doentes com histórico de sialorreia ou hipersalivação correm maior risco de aspiração. Devem ser tomadas precauções de aspiração apropriadas para estes doentes. A utilização do íman para parar temporariamente a estimulação enquanto come pode diminuir o risco de aspiração.

Dispneia ou falta de ar — Pode ocorrer dispneia (falta de ar) com a VNS Therapy ativa. Um doente com doença ou insuficiência pulmonar subjacente, tal como doença pulmonar obstrutiva crónica ou asma, pode apresentar um risco acrescido de dispneia e deve ser submetido a uma avaliação do seu estado respiratório antes da implantação, sendo igualmente submetido a monitorização após o início da estimulação.

Apneia obstrutiva do sono (AOS) — Os doentes com apneia obstrutiva do sono (AOS) podem sofrer um aumento dos eventos apneicos durante a estimulação. Baixar a frequência do estímulo ou prolongar o tempo «DESLIGADO» pode prevenir a exacerbação da AOS. A estimulação do nervo vago também pode causar novos sintomas de apneia do sono em doentes que não tinham sido anteriormente diagnosticados com este distúrbio. Recomenda-se que os doentes para os quais o médico está a ponderar iniciar a VNS Therapy que demonstrem sinais ou sintomas de AOS ou que apresentem risco acrescido de desenvolver AOS sejam submetidos às avaliações apropriadas antes da implantação.

Avaria do dispositivo — O mau funcionamento do dispositivo pode causar estimulação dolorosa ou estimulação de corrente contínua. Qualquer um dos eventos pode causar danos no nervo

e outros problemas associados. Instrua os doentes, pais e prestadores de cuidados a utilizaro íman para parar a estimulação se suspeitarem de funcionamento incorreto, e a contactarem imediatamente o médico para avaliação adicional. Em caso de avaria, poderá ser necessária uma intervenção cirúrgica imediata.

Morte súbita inexplicável em epilepsia (SUDEP) — Desde agosto de 1996, foram registadas 10 mortes (definidas, prováveis e possíveis) súbitas e inesperadas entre os 1000 doentes implantados e tratados com o dispositivo VNS Therapy. Durante este período, estes doentes acumularam

2017 doente-anos de exposição.Algumas destas mortes podiam representar mortes relacionadas com convulsões, nas quais a convulsão não foi observada, por exemplo, à noite. Este número representa uma incidência de 5,0 mortes SUDEP definidas, prováveis e possíveis por 1000 doente-anos. Foi efetuada uma atualização com os dados de doentes nos EUA de fevereiro de 2005.

Estes dados incluem 31 920 doentes com VNS Therapy monitorizados com 81 918 doente-anos de experiência de implante. A contagem total de mortes durante este período foi de 733, indicando uma taxa de mortalidade geral de 8,9 mortes por 1000 doente-anos. Destas 733 mortes, 387 foram classificadas como «definitivamente não foram SUDEP», 112 foram classificadas como «possível SUDEP» e 234 não foram classificadas devido à inexistência de informação. Se combinadas, estas duas últimas categorias indicam que a taxa de SUDEP mais alta possível é de 4,2 por 1000 doente-anos, que é marginalmente inferior ao observado anteriormente. Embora esta taxa exceda a esperada numa população saudável (não epilética) agrupada por idade e sexo, encontra-se dentro do intervalo de estimativas para doentes com epilepsia que não recebem estimulação do nervo vago, variando de 1,3 mortes SUDEP para a população geral de doentes com epilepsia, para 3,5 (para definitiva e provável) no caso da população de um ensaio clínico de um medicamento antiepilético (AE) recentemente estudado, à semelhança da coorte clínica do sistema VNS Therapy, e para 9,3 no caso de doentes com epilepsia não tratável com medicamentos e que eram candidatos à cirurgia de tratamento da epilepsia.

AVISOS — GERADORES

Geradores com AutoStim: Arritmia cardíaca – A funcionalidade AutoStim Mode (Modo de estimulação automática) não deve ser utilizada em doentes com arritmias clinicamente significativas, que tenham dispositivos ou que estão a receber tratamentos que interferem com as respostas normais intrínsecas da frequência cardíaca (por ex., dependência de um pacemaker, desfibrilador implantável, bloqueadores beta-adrenérgicos). Os doentes também não devem terum historial de incompetência cronotrópica normalmente observado em doentes com bradicardia sustentada (frequência cardíaca <50 bpm).

Potencial perda de função – Modelo 1000 e Modelo 1000-D (com números de série <500 000)—O gerador tem um sensor interno que inicia a estimulação do Modo de íman quando passa o íman sobre o gerador ou inibe temporariamente a estimulação quando segura o íman sobre o gerador. Este componente de sensor pode não funcionar corretamente num pequeno número de geradores Modelo 1000 e Modelo 1000-D, provocando o seguinte: O gerador deixa de administrar a terapia (ou seja, estimulação no Modo normal, Modo de íman e Modo de AutoStim).; As funções de deteção (ou seja, de convulsões, frequência cardíaca baixa e posição de decúbito ventral) deixam de funcionar.; O gerador não consegue concluir com êxito um teste de diagnóstico mediante solicitação e pode ser apresentado um código de erro durante as tentativas de realização de testes de diagnóstico.; Se for efetuada uma reinicialização intencional do gerador enquanto o componente estiver numa condição não funcional, os testes de diagnóstico pode resultar numa impedância da derivação BAIXA. Para geradores Modelo 1000 e Modelo 1000-D implantados, realize um teste de diagnóstico do sistema mediante solicitação em cada consulta para monitorizar

o estado do gerador e confirmar o seu funcionamento. Aconselhe os doentes a usar o íman diariamente para verificar se a estimulação é sentida e comunicar qualquer alteração na perceção dos sintomas clínicos relacionados com a estimulação (por ex., aumento de convulsões, alterações na perceção da estimulação). O teste de diagnóstico efetuado durante a interrogação inicial para entrar numa sessão NÃO irá detetar este acontecimento. Contacte o Technical Support se observar um código de erro ou uma impedância da derivação LOW (BAIXA).

PRECAUÇÕES — TODOS OS IMPLANTES

Formação de médicos — Os médicos prescritores evem ter experiência no diagnóstico e tratamento da epilepsia e devem estar familiarizados com a programação e a utilização do sistema VNS Therapy.

Utilização durante a gravidez — A segurança e a eficácia do sistema VNS Therapy não foram estabelecidas quanto à sua utilização durante a gravidez.

Efeitos noutros dispositivos médicos — O sistema VNS Therapy pode afetar o funcionamento de outros dispositivos implantados, (por ex., pacemakers cardíacos, desfibriladores implantados). Os possíveis efeitos incluem problemas de deteção e respostas inadequadas dos dispositivos. Se o doente necessitar simultaneamente de um pacemaker implantável, de terapia desfibrilatória ou de outros tipos de estimuladores, pode ser necessária a programação cuidadosa de cada sistema para otimizar o benefício que o doente retira de cada dispositivo. Adicionalmente, quando o sistema VNS Therapy e outro estimulador são implantados no mesmo doente, os dois estimuladores devem ser colocados a uma distância mínima de 10 centímetros (4 pol.) para evitar interferência de comunicação. Os utilizadores devem consultar a etiquetagem do produto do dispositivo concorrente para determinar se se aplicam precauções adicionais.

Reinicialização do dispositivo — Modelos 103 a 1000-D: Aquando da reinicialização do gerador, a corrente de saída de estimulação é desativada; no entanto, todas as definições e o histórico do dispositivo são preservados. Após uma reinicialização bem- sucedida, a corrente de saída de estimulação do gerador pode ser reativada para retomar o funcionamento com as definições previamente programadas.

Reinicialização do dispositivo — Modelo 102 e Modelo 102R: A reinicialização do dispositivo desliga o dispositivo (corrente de saída = 0 mA).

Perda do histórico do dispositivo — Modelo 102 e Modelo 102R: Uma reinicialização do dispositivo provoca a perda de todas as informações do histórico do dispositivo. As informações do histórico do dispositivo (por ex., iniciais do doente programadas, data de implante, número de série do dispositivo) devem ser documentadas antes da reinicialização.

PRECAUÇÕES — GERADOR E DERIVAÇÃO

Estimulação indesejada – Geradores com AutoStim: Para dispositivos que pressentem alterações na frequência cardíaca, a deteção de falsos positivos pode provocar estimulação indesejada. Alguns exemplos de situações em que a frequência cardíaca pode aumentar incluem exercício, atividade física e alterações autonómicas normais na frequência cardíaca, quando o doente está acordado e a dormir, etc.

Bateria drenada ou sem carga – Geradores com AutoStim: Fale com o seu doente sobre a funcionalidade AutoStim (Estimulação automática). A utilização desta funcionalidade resulta numa longevidade reduzida da bateria, levando a substituições mais frequentes. Uma vez que a funcionalidade AutoStim (Estimulação automática) pode afetar significativamente a duração da bateria do gerador, os doentes devem regressar ao médico a intervalos adequados para avaliar se estão a beneficiar das definições atuais da AutoStim.

Bateria drenada ou sem carga — Modelo 102 e Modelo 102R: Não utilize frequências de 5 Hz ou inferiores para estimulação a longo prazo.

Programação agendada — Modelo 1000 e Modelo 1000-D: Uma vez que esta funcionalidade permite ao gerador aplicar aumentos de terapia a intervalos programados, pode não ser adequada para utilização em doentes não-verbais ou incapazes de utilizar o íman do doente para interromper a estimulação indesejada. Do mesmo modo, tenha cuidado ao utilizar esta funcionalidade em doentes com histórico de apneia obstrutiva do sono, falta de ar, tosse, dificuldades em engolir ou aspiração.

PRECAUÇÕES — RELACIONADAS COM A IMPLANTAÇÃO

Posicionamento do nervo vago — O sistema VNS Therapy está indicado para utilização apenas na estimulação do nervo vago esquerdo na área do pescoço dentro da bainha da carótida, abaixo do local onde os ramos cardíacos cervicais superior e inferior se separam do nervo vago. A segurança e eficácia do sistema VNS Therapy não foram estabelecidas para estimulação do nervo vago ou de qualquer outro nervo, músculo ou tecido.

Inversão da polaridade da derivação — A inversão da polaridade da derivação tem sido associada a um aumento da probabilidade de bradicardia nos estudos com animais. É importante que os elétrodos sejam ligados ao nervo vago esquerdo na orientação correta.

Colocação do dispositivo– Geradores com AutoStim: Apenas para a funcionalidade AutoStim (Estimulação automática), a localização física do dispositivo afeta significativamente a sua capacidade em detetar adequadamente os batimentos cardíacos. Por conseguinte, deve ter cuidado para seguir o processo de seleção da localização do implante descrito no Procedimento de implantação. Tenha em atenção que este procedimento de seleção da localização do implante pode ser realizado antes da operação, no âmbito da preparação cirúrgica do doente.

Controlo de infeções — É importante seguir procedimentos de controlo de infeções. As infeções relacionadas com qualquer dispositivo implantado são difíceis de tratar e podem exigir a explantação do dispositivo. O doente deve receber antibióticos antes da cirurgia. O cirurgião deve certificar-se de que todos os instrumentos estão esterilizados antes da operação. As crianças (<12 anos de idade) podem correr maior risco de infeção em comparação com doentes adolescentes e adultos (≥12 anos).Deve sublinhar-se a importância de monitorizar cuidadosamente o local para prevenir infeções, bem como de evitar manipular o local cirúrgico após o implante.

Estabilização da derivação — O doente pode utilizar um colar cervical, durante a primeira semana, para ajudar a garantir a estabilização adequada da derivação.

Programação após a cirurgia — Não programe o sistema VNS Therapy para LIGADO ou para tratamento de estimulação periódica durante, pelo menos, 14 dias após a implantação inicial ou de substituição. O não cumprimento desta precaução pode resultar em desconforto para o doente ou em acontecimentos adversos.

Irritação da laringe — A estimulação pode causar irritação na laringe. Os doentes que fumam podem apresentar um risco acrescido de irritação na laringe.

PRECAUÇÕES — AMBIENTE HOSPITALAR E CLÍNICO

Funcionamento do sistema VNS Therapy — Execute sempre o diagnóstico do dispositivo após qualquer um dos procedimentos aqui mencionados. As precauções adicionais referentes a estes procedimentos encontram-se descritas em seguida.

Mamografia — Para obter imagens claras, os doentes poderão ter de adotar uma posição especial nos procedimentos de mamografia, devido à localização do gerador no tórax.

Radiação terapêutica — A radiação terapêutica pode danificar o sistema de circuitos do gerador. As fontes deste tipo de radiação incluem procedimentos de radiação terapêutica, máquinas de cobalto e aceleradores lineares. O efeito da radiação é cumulativo, sendo a extensão dos danos determinada pela dosagem total. Os efeitos da exposição a esta radiação podem variar de um distúrbio temporário a danos permanentes e podem não ser detetáveis imediatamente.

Eletrocirurgia — O uso de eletrocirurgia (eletrocautério ou dispositivos de ablação por radiofrequência [RF]) pode danificar o gerador.

Litotripsia extracorpórea por ondas de choque — A litotripsia extracorpórea por ondas de choque pode danificar o gerador. Se for necessária terapia por ultrassons, não posicione a área do corpo onde o gerador está implantado no banho de água ou em qualquer outra posição que o exponha à terapia por ultrassons. Se não for possível evitar esta posição, programe a corrente de saída do gerador para 0 mA durante o tratamento e, após a terapia, reprograme o gerador para os parâmetros originais.

Tratamento que envolve correntes elétricas — Se o doente receber tratamento médico que envolva a passagem de corrente elétrica através do corpo (por exemplo, de uma unidade TENS), a corrente de saída do gerador deve ser definida para 0 mA ou o gerador deve ser monitorizado durante as fases iniciais do tratamento.

Ultrassons terapêuticos — A aplicação regular de ultrassons terapêuticos pode danificar o gerador e estes podem ser inadvertidamente concentrados pelo dispositivo, causando problemas no doente.Os ultrassons de diagnóstico não apresentam nenhum efeito adverso conhecido a nível do gerador ou da derivação.

Imagiologia por ressonância magnética (IRM) — A imagiologia por ressonância magnética (IRM) não deve ser realizada com uma bobina de corpo de transmissão de RF em determinadas configurações do dispositivo VNS Therapy ou em condições específicas. Nalguns casos, o aquecimento da derivação causado pela bobina de corpo de transmissão de RF durante a IRM pode resultar em lesões graves. Os campos eletromagnéticos estáticos, de gradiente e radiofrequência (RF) associados à IRM poderão alterar as definições do gerador (ou seja, os parâmetros de reinicialização) ou ativar o dispositivo VNS Therapy se a saída do Modo de Íman (epilepsia) ou do Modo Normal (depressão) permanecer «ON» (LIGADA).

Bobinas de receção de RF — Determinadas bobinas de cabeça do sistema de ressonância magnética (RM) funcionam apenas no modo de receção e requerem a utilização da bobina de corpo de transmissão de RF. Outros sistemas de RM utilizam uma bobina de cabeça de transmissão/receção de RF. As bobinas locais ou de superfície também podem ser bobinas apenas de receção de RF que requerem a bobina de corpo de transmissão de RF para a IRM. A utilização de uma bobina de receção de RF não altera os perigos da bobina de corpo de transmissão de RF.

Bobinas de transmissão de RF — Terá de evitar-se a exposição do sistema VNS Therapy a qualquer bobina de transmissão de RF. Não realize exames de IRM utilizando uma bobina de transmissão de RF nas zonas de exclusão definidas.

PRECAUÇÕES — AMBIENTES OCUPACIONAIS NO DOMICÍLIO

Evitar campos elétricos ou magnéticos fortes — Os doentes devem adotar cuidados razoáveis para evitar dispositivos que produzam um campo elétrico ou magnético forte. Se um gerador deixar de funcionar na presença de interferência eletromagnética (IEM), afastar-se da fonte da mesma poderá fazer com que o gerador retome o modo de funcionamento normal.

ACONTECIMENTOS ADVERSOS

Os acontecimentos adversos referidos durante os estudos clínicos como estatisticamente significativos são indicados de seguida por ordem alfabética: alteração da voz (rouquidão); ataxia (perda da capacidade de coordenar o movimento muscular); aumento da tosse; dispepsia (indigestão); dispneia (dificuldade em respirar, falta de ar); dor; faringite (inflamação da faringe, garganta); hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil); infeção; insónia (dificuldade em dormir); laringismo (espasmos da garganta, laringe); náuseas; parestesia (formigueiro na pele); vómitos.

Os acontecimentos adversos relatados na investigação clínica da funcionalidade AutoStim foram semelhantes.

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