Breve resumen sobre la información de seguridad para médicos VNS Therapy Sistema [Indicación para la epilepsia] (Español) Agosto 2025

La información contenida en este Breve resumen para médicos representa extractos parciales de información importante para la prescripción extraída de los manuales del médico. (Los manuales para médicos y pacientes de la VNS Therapy están disponibles en www.livanova. com). La información no pretende sustituir a un conocimiento completo y riguroso del material presentado en todos los manuales del médico del sistema para el VNS Therapy y sus componentes ni representa una comunicación completa de todos los detalles pertinentes sobre el uso de este producto, las posibles complicaciones de seguridad o los resultados de eficacia.

Los médicos deben informar a los pacientes acerca de todos los riesgos y efectos adversos posibles que están descritos en los manuales del médico. Este documento no pretende sustituir a los manuales médicos completos.

USO PREVISTO/INDICACIONES

El sistema VNS Therapy está indicado como tratamiento adyuvante para reducir la frecuencia de las crisis en pacientes cuyo trastorno epiléptico está dominado por crisis parciales (con o sin generalización secundaria) o crisis generalizadas que son refractarias a los medicamentos anticonvulsivos antiepilépticos. AspireSR™ y SenTiva™ cuentan con un modo AutoStim que está pensado para pacientes que experimentan crisis asociadas a aumentos del ritmo cardíaco conocidos como taquicardia ictal.

CONTRAINDICACIONES

Vagotomía — El sistema VNS Therapy no puede utilizarse en pacientes después de una vagotomía cervical izquierda o bilateral.

Diatermia — No emplee diatermia de onda corta, diatermia de microondas ni diatermia terapéutica con ultrasonidos (en lo sucesivo “diatermia”) en pacientes en los que se haya implantado un sistema VNS Therapy.

ADVERTENCIAS — TODOS LOS IMPLANTES

Uso — El sistema VNS Therapy solo debe ser prescrito y controlado por médicos con formación específica y experiencia en el tratamiento de las crisis y en el uso de este dispositivo.Solo debe ser implantado por médicos con formación en cirugía de la vaina carotídea y que hayan recibido formación específica en la implantación de este dispositivo.

No es una cura — Los médicos deben advertir a los pacientes de que VNS Therapy no es una cura para la epilepsia. Dado que las crisis pueden producirse de forma inesperada, los pacientes deben consultar con un médico antes de realizar actividades no supervisadas que puedan dañarles a ellos a otros (por ejemplo, conducir, nadar, bañarse, participar en deportes extenuantes).

Seguridad y eficacia no establecidas — No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del sistema VNS Therapy para aquellos usos que no estén incluidos en las indicaciones de uso aprobadas. No se ha demostrado la seguridad y eficacia del sistema VNS Therapy para aquellos pacientes que sufren las siguientes afecciones: ; Arritmias cardíacas u otras anomalías; Historial de disautonomías; Historial de cirugía cerebral terapéutica previa o lesión del SNC Historial de enfermedades o trastornos respiratorios, incluyendo disnea y asma; Historial de úlceras (gástricas, duodenales u otras); Historial de síncope vasovagal; Un solo nervio vago; Otras formas concurrentes de estimulación cerebral; Ronquera preexistente; Enfermedades neurológicas progresivas distintas de la epilepsia;

Sistemas de conducción cardíaca alterados — No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del sistema VNS Therapy en pacientes con predisposición a una disfunción de los sistemas de conducción cardíaca (vía de reentrada). Se recomienda la evaluación por un cardiólogo si el historial familiar, el historial del paciente o el electrocardiograma sugieren una vía de conducción cardíaca anormal. Los electrolitos séricos, el magnesio y el calcio deben documentarse antes de la implantación. Además, puede producirse bradicardia posoperatoria en pacientes con ciertas arritmias cardíacas subyacentes. Se recomienda obtener electrocardiogramas y realizar una monitorización Holter después de la introducción, si está indicado clínicamente.

Bradicardia o asistolia durante la implantación — Es importante seguir los procedimientos de implantación recomendados y las pruebas del producto durante la operación descritas en la Visión general del procedimiento de implantación.Durante el diagnóstico del sistema intraoperatorio se han producido incidentes infrecuentes de bradicardia o asistolia. Si se detecta asistolia, bradicardia grave (frecuencia cardíaca <40 lpm) o un cambio clínicamente

significativo en la frecuencia cardíaca durante un diagnóstico del sistema o durante el inicio de la estimulación, los médicos deben estar preparados para seguir las directrices coherentes con el soporte vital cardiaco avanzado (SVCA).

Desfibrilación externa o cardioversión (eléctrica) — Los procedimientos de desfibrilación externa o cardioversión (eléctrica) pueden dañar el generador y lesionar el nervio de forma temporal o permanente. Siga estas recomendaciones para minimizar el flujo de corriente a través del generador y el sistema de derivación: Colocar los parches o palas de desfibrilación perpendiculares al generador y al sistema de electrodos, y lo más lejos posible del generador;

Utilizar la salida de energía más baja clínicamente apropiada (vatios- segundo); Confirmar el funcionamiento del generador después de cualquier desfibrilación interna o externa, o tratamiento de cardioversión.

Imagen de Resonancia Magnética (IRM) — Los pacientes con el sistemaVNS Therapy, o cualquier parte del sistema, implantado deben someterse a procedimientos de IRM solo como se describe en las instrucciones de uso de la guía de IRM. En algunos casos, será necesaria una intervención quirúrgica para extirpar el sistema VNS Therapy si es necesario realizar una exploración con una bobina corporal de RF de transmisión.

Dispositivos no seguros con RM — La Wand, el Programmer y el imán del paciente son dispositivos no seguros con RM. Estos dispositivos constituyen un peligro de proyectil y no deben introducirse en la sala del escáner de RM.

Estimulación excesiva — La estimulación excesiva es la combinación de un ciclo de trabajo excesivo (es decir, el que se produce cuando el tiempo activado es mayor que el tiempo desactivado) y una estimulación de alta frecuencia (es decir, la estimulación con una frecuencia a ≥50 Hz). La estimulación excesiva ha ocasionado lesiones neurológicas degenerativas en animales de laboratorio.

Manipulación del dispositivo — Los pacientes que manipulan el generador y la derivación a través de la piel (síndrome de Twiddler) pueden dañar o desconectar la derivación del

generador o posiblemente causar daños en el nervio vago. Para pacientes con el modelo 1000/ modelo 1000-D, puede ser necesario recalibrar la detección de la posición de decúbito prono. Se debe advertir a los pacientes, padres y cuidadores que no manipulen el generador ni la derivación.

Dificultades para tragar — Puede producirse disfagia (dificultad para tragar) con la estimulación activa, y la aspiración puede ser consecuencia del aumento de las dificultades para tragar. Los pacientes con dificultades preexistentes para tragar y aquellos con historial de babeo o hipersalivación corren un mayor riesgo de aspiración. En estos pacientes deben tomarse las precauciones adecuadas para la aspiración. El uso del imán para detener temporalmente la estimulación durante las comidas puede mitigar el riesgo de aspiración.

Disnea o dificultad para respirar — Puede aparecer disnea (respiración entrecortada) con la VNS Therapy activa. Cualquier paciente con una enfermedad o insuficiencia pulmonar subyacente, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o el asma, puede presentar un mayor riesgo de disnea y debe someterse a una evaluación de su estado respiratorio antes de la implantación y a un seguimiento tras el inicio de la estimulación.

Apnea obstructiva del sueño (AOS) — Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) pueden sufrir ataques de apnea durante la estimulación. Una reducción de la frecuencia del estímulo o un tiempo apagado prolongado pueden prevenir la intensificación de la AOS. La estimulación del nervio vago puede causar también una nueva apnea del sueño en pacientes a los que no se les ha diagnosticado anteriormente este trastorno. Se recomienda que a los pacientes a los que se vaya a aplicar VNS Therapy que muestren signos o síntomas de AOS, o que presenten un alto riesgo de desarrollarla, se les someta a las evaluaciones pertinentes antes de la realización del implante.

Mal funcionamiento del dispositivo — El mal funcionamiento del dispositivo podría causar estimulación dolorosa o estimulación con corriente continua. En ambos casos, el nervio puede resultar dañado o pueden surgir otros problemas asociados. Indique a los pacientes, padres y cuidadores que utilicen el imán para detener la estimulación si sospechan de un mal funcionamiento, y que se pongan en contacto con su médico inmediatamente para una evaluación adicional. Si se produce un fallo de funcionamiento, puede ser necesaria una intervención quirúrgica inmediata.

Muerte súbita inexplicada en epilepsia (MSEP) — Hasta el mes de agosto de 1996 se registraron 10 muertes súbitas e inesperadas (casos manifiestos, probables y posibles) entre los 1000 pacientes a quienes se les había implantado el dispositivo VNS Therapy y que estaban recibiendo tratamiento con él. Durante este período, estos pacientes acumularon un total

de 2017 años- paciente de exposición.Es posible que algunos de estos fallecimientos estén relacionados con crisis que pasaron desapercibidos, durante la noche, por ejemplo. Esta cifra representa una incidencia de 5,0 fallecimientos MSEP definitivos, probables y posibles por cada 1000 años-paciente. Se realizó una actualización con datos de pacientes estadounidenses hasta febrero de 2005. Estos datos incluyen 31 920 pacientes con VNS Therapy 81 918 pacientes-años de experiencia con el implante. El recuento total de muertes durante este periodo fue

de 733, lo que indica una tasa de mortalidad por todas las causas de 8,9 muertes por cada 1000 pacientes- años. De estas 733 muertes, 387 resultaron ser «definitivamente no MSEP», 112 «posibles MSEP» y 234 inclasificables por falta de información. La combinación de estas últimas dos categorías indica que la tasa de fallecimientos MSEP más alta posible es de 4,2 por cada 1000 pacientes- años, que es apenas menor que la observada previamente. Si bien esta tasa es mayor que la esperada en una población sana (no epiléptica) coincidente en cuanto a edad y sexo, se encuentra dentro del intervalo de estimaciones correspondiente a pacientes epilépticos que no están recibiendo estimulación del nervio vago. Dicho intervalo oscila entre 1,3 fallecimientos MSEP para la población general de pacientes epilépticos y 3,5 (en casos manifiestos y probables) para una población recientemente estudiada que ha participado en un ensayo clínico de un medicamento antiepiléptico, y que es similar a la cohorte del estudio clínico del sistema VNS Therapy, y 9,3 para pacientes cuya epilepsia es intratable médicamente y a quienes se recomendó someterse a una intervención quirúrgica para tratar su afección.

ADVERTENCIAS — GENERADORES

Generadores con AutoStim: Arritmia cardíaca – La función del modo AutoStim no debe utilizarse en pacientes con arritmias clínicamente significativas que estén siendo controladas mediante dispositivos o tratamientos que interfieran con las respuestas intrínsecas normales de la frecuencia cardíaca (por ejemplo, dependencia de marcapasos, desfibrilador implantable, medicamentos bloqueadores beta adrenérgicos). Los pacientes tampoco deben tener antecedentes de incompetencia cronotrópica, comúnmente observada en pacientes con bradicardia sostenida (frecuencia cardíaca <50 lpm).

Pérdida potencial de función– Modelo 1000 y Modelo 1000-D (solo números de serie<500 000)— El generador dispone de un sensor interno que inicia la estimulación en modo magnético cuando se pasa el imán sobre el generador o inhibe temporalmente la estimulación cuando se mantiene el imán sobre el generador. Este componente del sensor puede no funcionar correctamente en un pequeño número de generadores Modelo 1000 y Modelo 1000-D, causando lo siguiente: El generador deja de administrar la terapia (es decir, estimulación en modo Normal, modo Imán y Modo AutoStim).; Las funciones de detección (es decir, Crisis, Frecuencia cardíaca baja y Posición de decúbito prono) dejan de funcionar.; El generador no puede completar con éxito una prueba de diagnóstico a petición y puede aparecer un código de error durante los intentos de realizar pruebas de diagnóstico.; Si se realiza un reinicio intencionado del generador mientras el componente está en una condición no funcional, las pruebas de diagnóstico pueden dar como resultado una impedancia de cable BAJA.Para los generadores implantados Modelo 1000 y Modelo 1000-D, realice una prueba de Diagnóstico del Sistema a demanda en cada visita para supervisar el estado del generador y confirmar su funcionamiento. Aconseje a los pacientes que utilicen el imán diariamente para verificar que se siente la estimulación e informar de cualquier cambio en los síntomas clínicos percibidos relacionados con la estimulación (por ejemplo, aumento de las crisis, cambios en la percepción de la estimulación). La prueba de diagnóstico realizada durante la interrogación inicial para entrar en sesión NO detectará este evento. Póngase en contacto con Technical Support si observa un código de error o una baja impedancia del cable

PRECAUCIONES — TODOS LOS IMPLANTES

Formación de médicos — El médico que realiza la prescripción debe tener experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la epilepsia y debe estar familiarizado con la programación y uso del sistema VNS Therapy.

Uso durante el embarazo — No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del sistema VNS Therapy durante el embarazo.

Efectos sobre otros dispositivos médicos — El VNS Therapy sistema puede afectar al funcionamiento de otros dispositivos implantados (por ejemplo, marcapasos y desfibriladores implantables). Los posibles efectos incluyen problemas de detección y respuestas inadecuadas del dispositivo. Si el paciente necesita simultáneamente un marcapasos implantable, un tratamiento con desfibrilador u otros tipos de estimuladores, puede ser necesaria una programación cuidadosa de cada sistema para optimizar los beneficios de cada dispositivo para el paciente. Además, cuando se implanten el sistema VNS Therapy y otro estimulador en el mismo paciente, los dos estimuladores deben colocarse a una distancia mínima de 10 centímetros (4 in) para evitar interferencias en la comunicación Los usuarios deben consultar el etiquetado del producto del dispositivo concurrente para determinar si existen precauciones adicionales que deban observarse.

Reinicio del dispositivo — Modelos 103 a 1000-D: Cuando se reinicia el generador, su salida de estimulación se desactiva; sin embargo, se conservan todos los ajustes y el historial del dispositivo. Tras un restablecimiento correcto, la salida de estimulación del generador puede volver a activarse para reanudar el funcionamiento con los ajustes programados anteriormente.

Reinicio del dispositivo — Modelo 102 y modelo 102R: Al reiniciarse el dispositivo se programa su estado en desactivado (corriente de salida = 0 mA).

Pérdida del historial del dispositivo — Modelo 102 y Modelo 102R: Un reinicio del dispositivo provoca la pérdida de toda la información del historial del dispositivo. La información sobre el historial del dispositivo (por ejemplo, las iniciales del paciente programado, la fecha del implante, el número de serie del dispositivo) debe documentarse antes de reiniciarlo.

PRECAUCIONES — GENERADOR Y DERIVACIÓN

Estimulación involuntaria – Generadores con AutoStim: En el caso de los dispositivos que detectan cambios en la frecuencia cardíaca, la detección de falsos positivos puede provocar una estimulación no deseada. Ejemplos de casos en los que la frecuencia cardíaca puede aumentar son el ejercicio, la actividad física, los cambios autónomos normales de la frecuencia cardíaca (despierto dormido), etc.

Agotamiento o drenaje de la batería – Generadores con AutoStim: Hable con su paciente sobre la función AutoStim. El uso de esta función reducirá la vida útil de la batería, lo que conllevará sustituciones más frecuentes. Dado que la función AutoStim puede afectar significativamente a la duración de la batería del generador, los pacientes deben volver a su médico a intervalos apropiados para evaluar si están recibiendo beneficios de los ajustes actuales de AutoStim.

Agotamiento o drenaje de la batería — Modelo 102 y Modelo 102R: No utilice frecuencias de 5 Hz o inferiores para la estimulación a largo plazo.

Programación planificada — Modelo 1000 y Modelo 1000-D: Dado que esta función permite al generador aplicar aumentos de la terapia a intervalos programados, quizá no sea apropiada para su uso en pacientes que no pueden hablar o son incapaces de utilizar el imán del paciente para detener la estimulación no deseada. Del mismo modo, tenga precaución al utilizar esta función en pacientes con historial de apnea obstructiva del sueño, dificultad para respirar, tos, dificultades para tragar o aspiración.

PRECAUCIONES — RELACIONADAS CON LA IMPLANTACIÓN

Colocación del nervio vago — El sistema VNS Therapy está indicado sólo para la estimulación del nervio vago izquierdo dentro de la vaina carótida, y por debajo del punto donde las ramas cardíacas cervicales superior e inferior se bifurcan desde el nervio vago. No se han establecido la seguridad y eficacia del sistema VNS Therapy para la estimulación del nervio vago derecho o de cualquier otro nervio, músculo o tejido.

Inversión de la polaridad de la derivación — En estudios con animales, se ha asociado la inversión de la polaridad de la derivación con un aumento del riesgo de bradicardia. Es importante que los electrodos se fijen al nervio vago izquierdo en la orientación correcta.

Colocación del dispositivo – Generadores con AutoStim: Para la función AutoStim, la ubicación física del dispositivo afecta de forma sustancial a su capacidad para detectar correctamente los latidos. Por lo tanto, se debe tener cuidado y seguir el proceso de selección de la ubicación del implante que se indica en la sección Procedimiento de implantación. Tenga en cuenta que este procedimiento de selección de la ubicación del implante puede llevarse a cabo antes de la intervención, como parte de la preparación quirúrgica del paciente.

Control de infecciones — Es importante seguir los procedimientos de control de infecciones. Las infecciones relacionadas con cualquier dispositivo implantado son difíciles de tratar y pueden requerir la explantación del dispositivo. Se deben administrar antibióticos al paciente antes de la intervención quirúrgica. El cirujano debe asegurarse de que todos los instrumentos estén esterilizados antes de la operación. Los niños (<12 años) pueden tener un mayor riesgo de infección en comparación con los pacientes adolescentes y adultos (≥12 años).Debe insistirse en la vigilancia cuidadosa de la infección del sitio, así como en evitar la manipulación del sitio quirúrgico tras el implante.

Estabilización de la derivación — El paciente puede utilizar un collarín durante la primera semana para ayudar a garantizar la correcta estabilización de la derivación.

Programación tras la cirugía — No programe el sistema VNS Therapy a un tratamiento de estimulación “ON” o periódica durante al menos 14 días después de la implantación inicial o de sustitución. El incumplimiento de esta precaución puede provocar molestias al paciente o efectos adversos.

Irritación laríngea — La estimulación puede provocar irritación de la laringe. El riesgo de irritación de laringe en pacientes fumadores puede ser mayor.

PRECAUCIONES — ENTORNOS HOSPITALARIOS Y MÉDICOS

Funcionamiento del sistema VNS Therapy — Realice siempre el diagnóstico del dispositivo después de cualquiera de los procedimientos aquí mencionados. A continuación se describen precauciones adicionales para estos procedimientos.

Mamografía — Para obtener imágenes claras, quizá sea necesario colocar a los pacientes de una forma especial para llevar a cabo procedimientos de mamografía, dada la ubicación del generador en el pecho.

Radiación terapéutica — La radiación terapéutica puede dañar los circuitos del generador. Las fuentes de dicha radiación incluyen la radiación terapéutica, las máquinas de cobalto y los aceleradores lineales. El efecto de la radiación es acumulativo, y el alcance del daño viene determinado por la dosis total. Los efectos de la exposición a tal radiación pueden variar desde una molestia temporal hasta un daño permanente y es posible que no se detecten de forma inmediata.

Electrocirugía — El uso de electrocirugía [es decir, electrocauterización o dispositivos de ablación por radiofrecuencia (RF)] puede dañar el generador.

Litotricia extracorpórea por ondas de choque — La litotricia extracorpórea por ondas de choque puede dañar el generador. Si se requieren ultrasonidos terapéuticos, evite colocar la zona del cuerpo donde está implantado el generador en el baño de agua o en cualquier otra posición que pudiera exponerlo a la terapia de ultrasonidos. Si no se puede evitar tal posición, programe la salida del generador a 0 mA durante el tratamiento y, tras el tratamiento, reprograme el generador con los parámetros iniciales.

Tratamiento con corrientes eléctricas — Si el paciente recibe un tratamiento médico para el que se hace pasar corriente eléctrica a través del cuerpo (por ejemplo, desde una unidad TENS), la salida del generador debe ajustarse a 0 mA o debe supervisarse el funcionamiento del generador durante las fases iniciales del tratamiento.

Ultrasonidos terapéuticos — Los ultrasonidos terapéuticos rutinarios podrían dañar el generador y el dispositivo podría concentrarlos inadvertidamente, causando daños al paciente.Los ultrasonidos de diagnóstico no tienen efectos adversos conocidos sobre el generador o la derivación.

Imagen de Resonancia Magnética (IRM) — No debe realizarse una IRM con una bobina corporal de RF de transmisión con algunas configuraciones del dispositivo VNS Therapyo en determinadas circunstancias. En algunos casos, el calentamiento de la derivación provocado por la bobina corporal de RF de transmisión durante una sesión de IRM puede causar lesiones graves. Los campos electromagnéticos estáticos, de gradiente y de radiofrecuencia (RF) relacionados con la IRM pueden cambiar los ajustes del generador (por ejemplo, los parámetros de reinicio) o activar el dispositivo VNS Therapy si la salida del modo del imán (epilepsia) o modo normal (depresión) permanece activada.

Bobinas de RF de recepción — Se debe tener en cuenta que ciertas bobinas del cabezal del sistema de resonancia magnética (RM) funcionan en el modo solo recepción y requieren el uso de la bobina corporal de RF de transmisión. Otros sistemas de RM utilizan una bobina craneal de RF de transmisión/recepción. Las bobinas locales o de superficie también pueden ser bobinas de RF de solo recepción que requieren la bobina corporal de RF de transmisión para la RM. El uso de una bobina de RF de recepción no altera los riesgos de la bobina corporal de RF de transmisión.

Bobinas de RF de transmisión — Se debe evitar la exposición del sistema VNS Therapy a cualquier bobina de RF de transmisión. No realice exploraciones de IRM utilizando ninguna bobina de RF de transmisión en las zonas de exclusión definidas.

PRECAUCIONES — ENTORNOS PROFESIONALES DOMÉSTICOS

Evite los campos eléctricos o magnéticos intensos — Los pacientes deben tener la precaución razonable de evitar los dispositivos que generen un campo eléctrico o magnético intenso. Si un generador deja de funcionar en presencia de interferencias electromagnéticas (EMI), alejarlo de la fuente puede permitirle volver a su modo de funcionamiento normal.

EFECTOS ADVERSOS

Los efectos adversos registrados durante los estudios clínicos como significativos estadísticamente se muestran a continuación en orden alfabético: alteración de la voz (afonía), ataxia (pérdida de la capacidad para coordinar movimientos musculares), aumento de la tos, disnea (dificultad al respirar, falta de aliento), dispepsia (indigestión), dolor, faringitis (inflamación de la faringe o la garganta), hipoestesia (trastorno del sentido del tacto), infección, insomnio (incapacidad de dormir), laringismo (espasmos de la garganta o la laringe), náuseas, parestesia (picor de la piel) y vómitos. Los efectos adversos notificados en la investigación clínica de la función AutoStim fueron comparables.

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