Breve riepilogo dei dati sulla sicurezza per i medici Sistema VNS Therapy [indicazione epilessia] (Italiano) Agusto 2025

Le informazioni contenute in questo Breve riepilogo per i medici rappresentano estratti parziali di importanti informazioni di prescrizione tratte dai manuali del medico. (Copie dei manuali del medico e del paziente di VNS Therapy sono disponibili sul sito www.livanova.com). Le informazioni non intendono sostituire una lettura completa e attenta del materiale presentato in tutti i manuali per il medico del sistema VNS Therapy e relativi componenti, né costituiscono tutte le informazioni pertinenti all’uso del prodotto, a potenziali problemi di sicurezza o alle prestazioni in termini di efficacia.

I medici dovranno informare i pazienti di tutti i rischi ed eventi avversi potenziali trattati nei manuali per il medico. Il presente documento non intende sostituire i manuali completi del medico.

USO PREVISTO / INDICAZIONI

Il sistema VNS Therapy è indicato per l’utilizzo come terapia coadiuvante nella riduzione della frequenza delle crisi in pazienti il cui disturbo epilettico sia dominato da crisi parziali (con o senza generalizzazione secondaria) o crisi generalizzate refrattarie ai farmaci antiepilettici specifici.
AspireSR™ e SenTiva™ includono la modalità AutoStim indicata per pazienti che hanno manifestato crisi associate ad aumenti del ritmo cardiaco noti come tachicardia ittale

2. CONTROINDICAZIONI

Vagotomia: Il sistema VNS Therapy non può essere utilizzato in pazienti con vagotomia cervicale bilaterale o sinistra.

Diatermia: Non usare diatermia ad onde corte, diatermia a microonde o diatermia ultrasonica terapeutica, di seguito chiamata diatermia, su pazienti che hanno ricevuto l’impianto del sistema VNS Therapy.

3. AVVERTENZE: TUTTI GLI IMPIANTI

Uso: il sistema VNS Therapy deve essere prescritto e monitorato esclusivamente da un medico esperto nella gestione delle crisi e nell’uso del presente dispositivo. Deve essere impiantato esclusivamente da un medico esperto in chirurgia della guaina carotidea, che abbia ricevuto una formazione specifica per l’impianto del dispositivo.

Non è una cura: i medici devono avvertire i pazienti che VNS Therapy non è una cura per l’epilessia. Poiché le crisi epilettiche possono verificarsi inaspettatamente, i pazienti devono consultare un medico prima di intraprendere attività non controllate che potrebbero danneggiare loro stessi o altri (ad esempio, guidare, nuotare, fare il bagno, praticare sport faticosi).

Sicurezza ed efficacia non stabilite: la sicurezza e l’efficacia del sistema VNS Therapy non sono state stabilite per utilizzi del sistema al di fuori di quelli approvati nelle indicazioni per l’uso. La sicurezza e l’efficacia non sono state dimostrate nei soggetti con: aritmie cardiache o anomalie; anamnesi di disautonomie; precedente chirurgia cerebrale terapeutica o lesione del SNC; disturbi o malattie respiratorie (inclusa dispnea e asma); ulcere gastriche, duodenali o di altro tipo; sincope vasovagale; un solo nervo vago; altre forme concomitanti di stimolazione cerebrale; raucedine preesistente; disturbi neurologici progressivi diversi dall’epilessia.

Sistemi di conduzione cardiaca disfunzionali: la sicurezza e l’efficacia non sono stabilite nei pazienti con anomalie predisposte delle vie di conduzione cardiaca. Se anamnesi familiare, storia del paziente o ECG indicano anomalie, è raccomandata la valutazione cardiologica. Devono essere documentati elettroliti, magnesio e calcio prima dell’impianto. È possibile bradicardia postoperatoria in pazienti con aritmie sottostanti. Raccomandati ECG e monitoraggio Holter, se clinicamente indicati.

Bradicardia o asistolia durante l’impianto: durante la diagnostica intraoperatoria si sono verificati episodi rari di bradicardia o asistolia. In presenza di asistolia, bradicardia grave (<40 bpm) o cambiamenti significativi della frequenza cardiaca, i medici devono seguire le linee guida ACLS.

Defibrillazione o cardioversione esterna (elettrica): queste procedure possono danneggiare il generatore o il nervo. Raccomandazioni: posizionare le placche perpendicolarmente e lontano dal generatore; usare l’energia minima necessaria; verificare il funzionamento del generatore dopo la procedura.

Imaging a risonanza magnetica (RM): i pazienti con VNS Therapy devono essere sottoposti a RM solo secondo la guida RM. Alcune scansioni con bobina corporea RF trasmittente richiedono la rimozione del sistema.

Dispositivi non sicuri per la RM: la Wand, il Programmer e il magnete del paziente NON devono entrare nella sala RM.

Stimolazione eccessiva: può verificarsi quando il ciclo di lavoro è troppo alto o la frequenza ≥50 Hz. In studi animali ha causato lesioni nervose degenerative.

Manipolazione del dispositivo: manipolare il generatore o l’elettrocatetere attraverso la cute può causare danni (sindrome di Twiddler).

Difficoltà di deglutizione: la stimolazione può causare disfagia con possibile aspirazione. Il magnete può essere usato per sospendere temporaneamente la stimolazione durante i pasti.

Dispnea: possibile durante il funzionamento del sistema; i pazienti con malattie polmonari sono più a rischio.

Apnea ostruttiva del sonno (OSA): la stimolazione può aumentare gli eventi apneici. Ridurre la frequenza dello stimolo o aumentare l’off-time può aiutare. VNS può anche causare apnea in pazienti senza precedente diagnosi.

Malfunzionamento del dispositivo: può causare stimolazione dolorosa o a corrente continua. I pazienti devono sapere come usare il magnete e contattare il medico immediatamente. Può essere necessario un intervento chirurgico.

Morte improvvisa inspiegata nell’epilessia (SUDEP): nel 1996 sono stati riportati 10 casi di morte improvvisa (sicuri, probabili e possibili) tra 1.000 pazienti trattati con VNS Therapy, per un totale di 2.017 anni-paziente, pari a un’incidenza di 5,0 per 1.000 anni-paziente.
Un aggiornamento successivo (dati fino a febbraio 2005) ha incluso 31.920 pazienti e 81.918 anni-paziente. Si sono verificati 733 decessi, con un tasso di mortalità generale di 8,9 per 1.000 anni-paziente.
Il tasso SUDEP potenziale massimo risultante è 4,2 per 1.000 anni-paziente, valore entro la gamma attesa nei pazienti epilettici non trattati con VNS.

AVVERTENZE: GENERATORI

Generatori con AutoStim – Aritmia cardiaca: la modalità AutoStim non deve essere usata in pazienti con aritmie clinicamente significative o trattamenti che alterano la normale frequenza cardiaca intrinseca (es. pacemaker, defibrillatore, beta-bloccanti). Non usare in pazienti con incompetenza cronotropa o bradicardia sostenuta (<50 bpm).

Potenziale perdita di funzionalità – Modello 1000 e Modello 1000-D (solo numeri di serie <500.000): un sensore interno può non funzionare correttamente, causando:
• cessazione della terapia (Normale, Magnete, AutoStim)
• arresto delle funzioni di rilevamento (Crisi, Bassa frequenza cardiaca, Posizione prona)
• fallimento dei test diagnostici con possibili codici di errore
• possibile lettura di impedenza “LOW (bassa)” dopo un ripristino

È necessario:
– eseguire un test diagnostico ad ogni visita
– istruire il paziente a usare il magnete quotidianamente
– segnalare cambiamenti nella percezione della stimolazione

PRECAUZIONI: TUTTI GLI IMPIANTI

Addestramento del medico: il prescrittore deve avere esperienza nella diagnosi e gestione dell’epilessia e nell’uso del sistema.

Uso durante la gravidanza: sicurezza ed efficacia non stabilite.

Effetti su altri dispositivi medici

Il sistema VNS Therapy può interferire con pacemaker, defibrillatori e altri dispositivi impiantati. Possibili effetti includono problemi di rilevamento e risposte inappropriate.
Se è necessario impiantare più dispositivi, essi devono essere programmati accuratamente e posizionati ad almeno 10 cm di distanza.
Consultare sempre le etichette dei dispositivi impiantati per ulteriori precauzioni.

Ripristino del dispositivo

Modelli 103–1000-D: dopo il ripristino, la stimolazione viene disattivata ma tutte le impostazioni e la cronologia restano salvate.

Modello 102 e 102R: il ripristino spegne il dispositivo (uscita = 0 mA).
La cronologia del dispositivo viene persa e deve essere documentata prima del ripristino (iniziali paziente, data impianto, numero di serie).

PRECAUZIONI: GENERATORE ED ELETTROCATETERE

Stimolazione involontaria – Generatori con AutoStim: nei dispositivi che rilevano variazioni della frequenza cardiaca, falsi positivi possono generare stimolazione involontaria. Gli aumenti della frequenza cardiaca possono verificarsi durante esercizio fisico, cambiamenti autonomici normali (da svegli o nel sonno) e altre condizioni fisiologiche.

Esaurimento della batteria o batteria scarica – Generatori con AutoStim: la funzione AutoStim riduce la durata della batteria. I pazienti devono tornare dal medico a intervalli adeguati per verificare che le impostazioni attuali siano utili e appropriate.

Esaurimento della batteria o batteria scarica – Modello 102 e 102R: evitare l’uso di frequenze di stimolazione inferiori o uguali a 5 Hz per trattamenti a lungo termine.

Programmazione pianificata – Modello 1000 e Modello 1000-D: la funzione di aumento programmato della terapia potrebbe non essere adatta a pazienti incapaci di usare il magnete per sospendere la stimolazione indesiderata. Usare cautela anche nei pazienti con storia di OSA, dispnea, tosse, difficoltà di deglutizione o aspirazione.

PRECAUZIONI RELATIVE ALL’IMPIANTO

Posizionamento del nervo vago: il sistema VNS Therapy è indicato esclusivamente per la stimolazione del nervo vago sinistro nel collo, all’interno della fascia carotidea, sotto la biforcazione dei rami cardiaci cervicali. Non è stabilita la sicurezza ed efficacia per la stimolazione del nervo vago destro o di altre strutture.

Inversione della polarità dell’elettrocatetere: è stata associata a incremento della bradicardia negli studi animali. Gli elettrodi devono essere collegati con orientamento corretto.

Posizionamento del dispositivo – Generatori con AutoStim: la posizione del generatore è critica per il rilevamento dei battiti cardiaci. Seguire rigorosamente la procedura di posizionamento. La selezione della sede può essere eseguita prima dell'operazione come parte della pianificazione chirurgica.

Controllo delle infezioni: è essenziale rispettare le procedure di prevenzione delle infezioni. Le infezioni dei dispositivi impiantati sono difficili da trattare e possono richiedere l’espianto.
– Somministrare antibiotici pre-operatori
– Garantire la sterilità degli strumenti
– Monitorare attentamente il sito chirurgico dopo l’impianto
– I bambini <12 anni possono avere rischio maggiore di infezione
– Evitare la manipolazione del sito da parte del paziente

Stabilizzazione dell’elettrocatetere: può essere utile un tutore per il collo durante la prima settimana post-operatoria.

Programmazione dopo intervento chirurgico: non programmare stimolazioni o cicli ON per almeno 14 giorni dopo l’impianto o la sostituzione del generatore.

Irritazione laringea: può verificarsi durante la stimolazione. I fumatori hanno maggior rischio.

PRECAUZIONI: AMBIENTI MEDICI E OSPEDALIERI

Funzionamento del sistema VNS Therapy: eseguire la diagnostica del dispositivo dopo qualsiasi procedura che potrebbe influenzarne il funzionamento.

Mammografia: il generatore può interferire con il corretto posizionamento della paziente. Potrebbero essere richiesti posizionamenti alternativi.

Radiazioni terapeutiche: possono danneggiare i circuiti del generatore, con effetti temporanei o permanenti. Il danno è cumulativo e dipende dal dosaggio totale.

Elettrochirurgia: l’uso di elettrocauterio o ablazione RF può danneggiare il generatore.

Litotripsia extracorporea a onde d’urto: può danneggiare il generatore. Evitare esposizione diretta. Se inevitabile, impostare il generatore a 0 mA durante la terapia e ripristinare le impostazioni dopo.

Trattamenti che coinvolgono correnti elettriche: per terapie come TENS, impostare il generatore a 0 mA o monitorarlo strettamente durante l’inizio del trattamento.

Ultrasuonoterapia: può danneggiare il generatore e può concentrarsi sul dispositivo. L’ecografia diagnostica è considerata sicura.

Imaging a risonanza magnetica (RM):
– Evitare RM con bobina corporea RF trasmittente in determinate configurazioni del sistema
– Il riscaldamento dell’elettrocatetere può causare gravi lesioni
– I campi magnetici possono alterare le impostazioni del generatore o attivare la stimolazione
– Modalità Magnete/Normale devono essere su OFF nelle condizioni richieste

Bobine RF riceventi: alcune bobine per RM della testa richiedono una bobina corporea trasmittente, che NON elimina i rischi RF.

Bobine RF trasmittenti: evitare completamente l’esposizione del sistema VNS Therapy a bobine RF trasmittenti nelle zone di esclusione.

PRECAUZIONI: AMBIENTI PROFESSIONALI E DOMICILIARI

Evitare forti campi elettrici o magnetici: i pazienti devono evitare, per quanto ragionevolmente possibile, dispositivi che generano campi magnetici o elettrici molto intensi. Se il generatore smette di funzionare in presenza di interferenze elettromagnetiche, è solitamente sufficiente allontanarsi dalla sorgente per ripristinare il normale funzionamento.

EVENTI AVVERSI

Gli eventi avversi statisticamente significativi riportati durante gli studi clinici includono (in ordine alfabetico):
Alterazione della voce (raucedine)
Atassia (perdita della coordinazione motoria)
Dispepsia (indigestione)
Dispnea (difficoltà respiratoria, respiro corto)
Ipoestesia (riduzione della sensibilità tattile)
Incremento della tosse
Infezione
Insonnia (difficoltà a dormire)
Laringismo (spasmi della gola o laringe)
Nausea
Dolore
Parestesia (formicolio)
Faringite (infiammazione della gola)
Vomito
Gli eventi avversi riportati durante la valutazione clinica della funzione AutoStim erano comparabili a quelli elencati sopra.

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