Veiligheidsinformatie
Safety Information for the VNS Therapy
Korte samenvatting van veiligheidsinformatie voor patiënten VNS Therapy-systeem (epilepsie indicatie)
Februari 2025
1. BEOOGD GEBRUIK / INDICATIES
Het VNS Therapy-systeem is geïndiceerd voor gebruik als een aanvullende therapie voor het verlagen van de frequentie van aanvallen bij patiënten bij wie de epilepsie wordt overheerst door partiële aanvallen (met of zonder secundaire generalisatie) of gegeneraliseerde aanvallen die refractair zijn voor anti-epileptische medicatie.
2. CONTRA-INDICATIES
Linker vagotomie
Het VNS Therapy-systeem mag niet worden gebruikt bij personen bij wie de linker nervus vagus is doorgesneden om een andere aandoening te behandelen (een linker vagotomie).
Diathermie
Stel al uw behandelaars ervan op de hoogte dat u NERGENS op uw lichaam met kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasone diathermie mag worden behandeld, omdat er bij u een VNS Therapy-systeem geïmplanteerd is. Tijdens diathermie kan letsel of schade optreden, ongeacht of het VNS Therapy-systeem in- of uitgeschakeld is. Diagnostische echografie valt niet onder deze contra‑indicatie.
3. WAARSCHUWINGEN – ALGEMEEN
Vermijd overmatige stimulatie van de nervus vagus - Overmatige stimulatie van de nervus vagus kan worden veroorzaakt door regelmatige magneetactivering of doorlopende stimulatie van langer dan 8 uur vanwege herhaalde magneetactiveringen.
Veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld - De veiligheid en werkzaamheid van het VNS Therapy-systeem zijn niet vastgesteld voor gebruik buiten de goedgekeurde gebruiksindicaties. De veiligheid en werkzaamheid van VNS Therapy zijn niet vastgesteld voor personen met de volgende aandoeningen: geschiedenis van dysautonomie; voorgeschiedenis van flauwvallen (vasovagale syncope); voorgeschiedenis van longziekten of -aandoeningen, waaronder kortademigheid en astma; voorgeschiedenis van eerdere therapeutische hersenchirurgie of hersenletsel; geschiedenis van maagzweren (maag, twaalfvingerige darm of andere); onregelmatige hartslagen (hartritmestoornissen) of andere hartafwijkingen; slechts één nervus vagus; andere gelijktijdige vormen van hersenstimulatie; reeds bestaande heesheid; primaire gegeneraliseerde aanvallen; andere progressieve neurologische ziekten behalve epilepsie.
Moeilijkheden bij het slikken - Problemen bij het slikken kunnen zich voordoen bij actieve stimulatie en aspiratie kan optreden als gevolg van verergering van moeilijkheden bij het slikken. Gebruik van de magneet om de stimulatie tijdens het eten tijdelijk te stoppen, kan het risico op aspiratie verminderen.
Kortademigheid - Kortademigheid kan zich voordoen bij actieve VNS Therapy, in het bijzonder als u lijdt aan een chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma.
Obstructieve slaapapneu (OSA) - Het gebruik van het VNS Therapy‑apparaat kan (reeds aanwezige) obstructieve slaapapneu veroorzaken of verergeren. Bezoek uw arts als u tekenen of symptomen vertoont van obstructieve slaapapneu of als uw obstructieve slaapapneu erger wordt.
Apparaatstoring - Een apparaatstoring kan pijnlijke stimulatie of stimulatie met gelijkstroom tot gevolg hebben. In beide gevallen kan de zenuw worden beschadigd en kunnen daarmee verband houdende problemen optreden.
Verwijdering van het apparaat - Verwijdering van het VNS Therapy‑systeem vereist een extra operatieprocedure. Wanneer een hulpmiddel wordt verwijderd, kan de chirurg een deel van de geleidingsdraad achterlaten. Dit kan bepaalde risico’s met zich meebrengen.
Manipulatie van het apparaat - Manipuleer de generator en de geleider niet door de huid heen. Hierdoor kan de geleider beschadigd raken of van de generator worden losgekoppeld en/of kan letsel aan de nervus vagus worden veroorzaakt.
Beschadiging van het apparaat door trauma - Stomp trauma in de nek en/of het gebied van het lichaam waaronder de geleider is geïmplanteerd, kan de geleider beschadigen.
Het VNS Therapy-systeem kan niet alle aanvallen stoppen - Blijf activiteiten vermijden die gevaar voor u en anderen kunnen opleveren, zoals alleen autorijden en zwemmen.
Hartritmestoornissen - Als u lijdt aan hartaritmie, is de functie Automatische stimulatie niet geschikt voor u. Hieronder vallen hartaandoeningen of behandelingen die geen noodzakelijke veranderingen in uw hartslag toestaan, zoals boezemfibrilleren, afhankelijkheid van een pacemaker, implanteerbare defibrillator of hartmedicatie zoals bètablokkers.
4. WAARSCHUWINGEN – MRI
Voordat een MRI wordt uitgevoerd - Neem contact op met uw arts zodat uw VNS Therapy‑systeem kan worden besproken met het MRI‑personeel.
In veel gevallen kan een MRI onder bepaalde omstandigheden veilig worden uitgevoerd. In een aantal andere gevallen kan het echter nodig zijn om het VNS Therapy‑systeem chirurgisch te verwijderen voordat een MRI wordt uitgevoerd. Voordat u een MRI‑scan ondergaat, worden de diagnostische gegevens van het VNS Therapy‑systeem verzameld en wordt de stroom uitgeschakeld. De stroom wordt weer ingeschakeld nadat de scan is voltooid. Uw dokter beschikt over uitgebreide MRI‑gerelateerde informatie in de artsenhandleiding.
Patiëntmagneet niet MRI‑veilig - De LivaNova- patiëntmagneet is niet MRI- veilig. De patiëntmagneet mag niet in de ruimte met een MRI-scanner worden meegenomen. De magneet kan een gevaarlijk vliegend voorwerp worden als deze wordt aangetrokken door het sterke magnetische veld van de MRI-scanner.
Pijn of andere gewaarwordingen tijdens een MRI‑scan - Als u tijdens een MRI‑scan pijn, ongemak, verwarming of andere ongebruikelijke gewaarwordingen hebt, waarschuwt u de MRI‑laborant onmiddellijk, zodat de MRI‑procedure kan worden gestopt.
5. VOORZORGSMAATREGELEN
Gebruik tijdens de zwangerschap - De veiligheid en doeltreffendheid van het VNS Therapy‑systeem zijn niet vastgesteld voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Irritatie van de larynx - Patiënten die roken lopen een groter risico op irritatie van het strottenhoofd door stimulatie.
Gebruik tijdens inspanning - Generators met AutoStim: Inspanning of fysieke activiteit kan automatische stimulatie activeren als de functie is ingeschakeld. Dit komt doordat wijzigingen in de hartfrequentie worden gedetecteerd
Wijzigingen in hartfrequentie die niet gepaard gaan met aanvallen -Generators met AutoStim: Situaties die een snelle verhoging in de hartfrequentie veroorzaken (waaronder, maar niet beperkt tot, inspanning of fysieke activiteit) kunnen automatische stimulatie activeren als de functie is ingeschakeld. Als dit een punt van zorg is, overleg dan met uw arts over manieren om stimulatie tijdens deze situaties te stoppen. Dit kan bijvoorbeeld het gebruik van uw magneet zijn, of uw arts kan de AutoStim-functie uitschakelen
Batterijverbruik - Generators met AutoStim: Als uw arts de AutoStim-functie heeft ingeschakeld, heeft dit een grotere invloed op de levensduur van de batterij dan wanneer de functie is uitgeschakeld. Hierdoor kan vervanging van de generator vaker nodig zijn.
Tijdgebaseerde functies – alleen model 1000/1000‑D - Optionele tijdgebaseerde functies (bijvoorbeeld dag-nacht programmering, ingeplande programmering) passen zich niet automatisch aan op de zomertijd of veranderingen in tijdzones. Als u een van deze functies gebruikt, laat uw arts dan de generator opnieuw programmeren voor eventuele tijdsveranderingen.
6. GEVAREN – MILIEU
Bepaalde typen apparatuur kunnen de generator beïnvloeden als deze zich te dicht in de buurt bevinden. Zorg ervoor dat u uit de buurt blijft van apparatuur die interferentie met uw generator kan veroorzaken (zoals zendantennes).
Waarschuwingssymbolen voor pacemakers - Overleg met uw arts voordat u naar plaatsen gaat met waarschuwingssymbolen voor pacemakers.
Kleine apparatuur - Het op normale wijze bedienen van magnetrons en andere kleine elektrische apparaten, zoals broodroosters, haardrogers en elektrische scheerapparaten, zou geen invloed moeten hebben op de generator.
Mobiele telefoons - Mobiele telefoons kunnen invloed hebben op bepaalde geïmplanteerde hartdefibrillators of pacemakers, maar de huidige testgegevens tonen aan dat ze geen effect hebben op de generator. Mobiele telefoons kunnen magneten bevatten
Zendapparaten - Het op de juiste wijze bedienen van elektrische ontstekingssystemen en spanningskabels zou geen invloed moeten hebben op de generator. Bronnen met een hoog energieniveau, zoals zendantennes, kunnen interferentie met de generator veroorzaken. Zorg dat u minimaal 1,8 meter (6 feet) uit de buurt blijft van apparatuur die interferentie met uw generator kunnen veroorzaken
Diefstalbeveiliging, beveiligingssystemen op vliegvelden en andere metaaldetectors – Diefstalbeveiliging en metaaldetectors zouden geen invloed moeten hebben op de generator en er niet door moeten worden beïnvloed. Als voorzorgsmaatregel dient u echter met een constante snelheid door deze apparaten te lopen. Blijf niet in de buurt van de apparaten staan en houd ten minste 40 centimeter (16 inch) afstand van deze apparatuur
Ontkoppelaars voor tags van elektronische diefstalpreventieapparatuur (EAS) – Ontkoppelaars voor tags in detailhandels kunnen interferentie met VNS Therapy veroorzaken als deze in de buurt van de generator worden gebruikt. Dit kan per ongeluk activeringen of stoppulsen veroorzaken. Blijf ten minste 60 centimeter (2 feet) uit de buurt van deactivators van EAS- tags om mogelijke interferentie te voorkomen.
Apparaten met sterke elektromagnetische velden – Sterke magneten, tabletcomputers en bijbehorende hoezen, tondeuses, vibrators, luidsprekers, mobiele telefoons, smartwatches, draagbare apparaten en andere vergelijkbare elektrische of elektromechanische apparaten met een sterk statisch of pulserend magnetisch veld kunnen ervoor zorgen dat uw generator plotseling start. Houd dit soort apparaten op ten minste 20 centimeter (8 inch) afstand van uw borst. Als uw generator stopt terwijl u zich in een sterk elektromagnetisch veld bevindt, beweegt u zich weg van de storingsbron zodat de generator de normale werking kan hervatten
7. GEVAREN – MEDISCH
Medische apparatuur, procedures en operaties waarbij bepaalde elektrische instrumenten worden gebruikt, kunnen de werking van het VNS Therapy-systeem beïnvloeden en soms de generator of de geleider beschadigen. Zorg ervoor dat medisch personeel weet dat er een hulpmiddel in uw borst geïmplanteerd is. Neem altijd contact op met uw arts voordat u medische onderzoeken ondergaat die invloed kunnen hebben op of kunnen worden beïnvloed door het VNS Therapy systeem. Voorzorgsmaatregelen kunnen nodig zijn.
Routinematige diagnostische procedures – De meeste routinematige diagnostische procedures, zoals diagnostische echografie en radiografie (röntgenstraling), zouden geen invloed moeten hebben op het VNS Therapy-systeem.
Mammografie – Aangezien de generator zich in uw borst bevindt, dient u voor een mammogram mogelijk een speciale houding aan te nemen. Anders kan het hulpmiddel te zien zijn als een schaduw op de mammografie. Het kan ervoor zorgen dat een laesie of knobbel in dat gebied moeilijk of zelfs onmogelijk te detecteren is. Zorg dat uw arts en de röntgenonderzoeker van uw implantaat op de hoogte zijn.
Stralingsbehandeling – Behandeling met straling, kobaltmachines en lineaire versnellers kunnen de generator mogelijk beschadigen. Omdat er nog geen onderzoeken op dit gebied uitgevoerd zijn, is het niet bekend welke invloed de straling op uw apparaat heeft. Overleg met uw arts als u van plan bent bestraling te ondergaan.
Andere procedures – Externe cardiale defibrillatie en andere procedures voor hartproblemen, evenals extracorporale schokgolf- lithotripsie (niersteenvergruizing), diathermie en elektrocauterisatie kunnen de generator mogelijk beschadigen. Als u een van deze procedures hebt ondergaan en uw arts hier niet van op de hoogte was, laat de generator dan controleren. Hoewel diagnostische echografie geen invloed zou moeten hebben op het VNS Therapy- systeem, kan therapeutische echobehandeling de generator wel beschadigen of onbedoeld letsel bij u veroorzaken
8. GEVAREN – INTERFERENTIE MET ANDERE APPARATEN
Terwijl de generator stimuleert, wordt geprogrammeerd of wordt getest, kunnen apparaten in de buurt mogelijk kortstondig worden gestoord. Indien dit gebeurt, zorgt u ervoor dat u minimaal 1,8 meter (6 feet) uit de buurt blijft van de apparatuur.
Radio’s en gehoorapparaten – De generator kan interferentie veroorzaken met apparaten die werken met een frequentie van 30 kHz tot 100 kHz. Hoortoestellen en transistorradio’s werken in dit bereik. De generator zou invloed op deze apparaten kunnen hebben. Tot op heden zijn er echter geen effecten gemeld. Er zijn geen uitgebreide tests uitgevoerd. De effecten zijn dus onbekend.
Geïmplanteerde hulpmiddelen – De generator heeft mogelijk invloed op andere geïmplanteerde medische hulpmiddelen, zoals pacemakers en implanteerbare defibrillators. Mogelijke effecten zijn onder andere problemen met de detectie. Dit kan leiden tot onjuiste reacties van de generator.
9. VOORZORGSMAATREGELEN VOOR MAGNETEN
Draag de magneet altijd bij u. Laat aan uw familie of zorgverleners zien hoe ze de magneet moeten gebruiken.
Plaats de magneet niet boven een pacemaker: dit kan de werking van de pacemaker en de stimulatiefrequentie beïnvloeden.
Leg of bewaar de magneet nooit in de buurt van creditcards, televisies, computers, computerschijven, magnetrons, horloges, andere magneten of voorwerpen die door sterke magnetische velden worden beïnvloed. Houd deze op ten minste 25 centimeter (10 inch) afstand.
Laat de magneet niet vallen. De magneet kan breken en magnetische kracht verliezen als deze op een hard oppervlak val
10. BIJWERKINGEN
Hieronder volgt een gedeeltelijke alfabetische lijst van bijwerkingen die mogelijk in verband worden gebracht met het VNS Therapy-systeem en die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken van het VNS Therapy- systeem: gebrek aan coördinatie in de vrijwillige spieren (ataxie); moeite met ademhalen, kortademigheid (dyspneu); heesheid (stemverandering); verminderd tastgevoel (hypoesthesie); niet in staat om te slapen (slapeloosheid); toegenomen hoesten; indigestie (dyspepsie); infectie; ontsteking van de keel (faryngitis); spierbewegingen of -trekkingen die over het algemeen gepaard gaan met stimulatie; misselijkheid; pijn; prikkeling van de huid (paresthesie); keel, strottenhoofd spasmen (laryngismus); braken
CYB 03098/1 (CE Dutch)
© 1998–2025 LivaNova, PLC. Alle rechten voorbehouden.
LivaNova USA, Inc.
100 Cyberonics Boulevard
Houston, Texas 77058, USA
Tel: +1 (281) 228-7200 / 1 (800) 332-1375
Fax: +1 (281) 218-9332
LivaNova Belgium NV
Ikaroslaan 83
B-1930 Zaventem, BELGIUM
Tel: +3227209593
Fax: +3227206053
www.livanova.com
© 2015-2021 LivaNova, PLC, Londen, VK. Alle rechten voorbehouden. LivaNova is een in de Verenigde Staten geregistreerd handelsmerk van LivaNova, PLC. VNS Therapy, AspireSR en SenTiva zijn geregistreerde handelsmerken van LivaNova USA, Inc. SenTiva DUO is een handelsmerk van LivaNova USA, Inc.